瑞德西韦|世卫组织临床数据显示瑞德西韦无效 吉利德反驳坚称不降价
【瑞德西韦|世卫组织临床数据显示瑞德西韦无效 吉利德反驳坚称不降价】周五 ， 世卫组织（WHO）发表了一项关于吉利德科学公司抗病毒药物瑞德西韦的临床试验Solidarity（团结）数据 ， 结果显示瑞德西韦对新冠患者的死亡率以及住院时长影响不大 ， 甚至没有影响 。
这一研究结果看似与吉利德公司自己的临床试验结果有明显差异 ， 尽管吉利德科学公司质疑该研究的准确性 ， 但专家认为 ， 两项研究的结论本质并不矛盾 。 吉利德科学公司周五股价收盘大跌1.5% 。
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对生存率没有影响
Solidarity试验是世卫组织进行的一项全球最大规模的针对潜在新冠药物的随机临床试验 。 在该试验中 ， 30个国家的405家医院在超过11000名患者中研究了四种不同的潜在治疗新冠的药物 。
数据显示 ， 正在新冠患者中测试的包括抗疟疾药物羟氯喹 ， 抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦和干扰素的组合等其他三种药物也都几乎没有获益 。
世卫组织聘请了独立统计学家理查德·佩托（Richard Peto）验证了其临床试验的结果 。 佩托认为 ， 该试验的规模和设计非常可靠 。 “就获得可靠的随机分组和可靠的随访而言 ， 这项数据的质量是极好的 ， 这是现实世界的证据 。 ”佩托表示 。
一位临床专家也告诉第一财经采访人员 ， 世卫组织的临床研究数据增加了长期随访和证据的分量 ， 从而证明瑞德西韦能否对治疗新冠有效以及在何种情况下有效 。
“世卫组织的试验规模更大 ， 更重要的是结果中立 。 ”另一位研究埃博拉药物的专家对第一财经采访人员表示 ， “吉利德公司自己的数据在公正性方面是有争议的 。 ”
世卫组织称 ， 吉利德公司10月6日就得知了Solidarity临床研究的结果 。 不过吉利德公司并不认同这项结果 。 吉利德告诉媒体 ， 该公司在9月下旬收到了世卫组织一份“大量删节的手稿” ， 其中一些信息与世卫组织最新发表的研究结果不同 。 世卫组织尚未对此做出回应 。
吉利德公司还表示 ， 不会因为世卫组织的临床试验结果而调整发达国家瑞德西韦药物的价格 。 公司称 ， 包括上周发布的一项针对1026名患者的随机对照试验在内的临床试验 ， 都表明瑞德西韦能缩短新冠患者的恢复时间 。
10月8日 ， 吉利德公司在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）ACTT-1临床三期研究的最终结果 ， 显示在针对新冠肺炎患者的多项结果评估中 ， 与安慰剂相比 ， 瑞德西韦展示出了一致性的、具有临床意义的患者获益 。
“试验的最终结果表明 ， 患者使用瑞德西韦治疗的恢复时间比之前报告的更快 。 第29天的数据显示 ， 在接受标准治疗的住院患者中 ， 瑞德西韦的疗效优于安慰剂 。 ”吉利德公司在发给第一财经采访人员的一份声明中称 ， “总体而言 ， 与安慰剂组相比 ， 使用瑞德西韦的患者康复时间缩短了5天 ， 并可减缓疾病进展 。 ”
欧盟重审10亿欧元订单
针对两项临床试验看似矛盾的结果 ， 专家认为是样本规模不同以及随访时长不同导致的 。 英国利物浦大学药理学专家安德鲁 希尔（Andrew Hill）表示：“吉利德的试验最初只报道了短期数据 。 但是 ， 当加上长期随访结果时 ， 使用瑞德西韦患者的死亡率就开始上升 。 ”
希尔教授认为 ， 欧盟应重新考虑为瑞德西韦支付的价格 。 “为什么要花10亿欧元购买对生存率没有影响的药物？”他质疑称 。
英国牛津大学医学与流行病学教授马丁·兰德雷（Martin Landray）也表示：“世卫组织临床试验的结果非常清楚 ， 瑞德西韦对整体生存率没有影响 。 ”
德国美因茨大学教学医院教授彼得·加勒（Peter Galle）表示：“世卫组织的临床试验提供了更多证据 ， 表明瑞德西韦并不是特效药 。 ”
瑞德西韦是目前唯一获得美国FDA紧急使用授权（EUA）的新冠疗法 。 今年8月 ， FDA已经批准瑞德西韦用于所有新冠住院患者的治疗 。 10月16日 ， 在给吉利德公司的一封信中 ， FDA称将重新给予瑞德西韦紧急使用授权 。 FDA表示：“瑞德西韦可能有效 ， 在治疗新冠住院患者方面 ， 已知和潜在的收益大于风险 。 ”
不过欧盟在世卫组织的临床试验结果公布后表示 ， 正在重新考虑与吉利德公司签订的价值10亿欧元的瑞德西韦的采购合同 。 10月8日 ， 欧盟宣布与吉利德公司签订了这项迄今为止规模最大的合同 ， 将在6个月内 ， 以每个疗程2070欧元的价格提供50万疗程的瑞德西韦 。
欧洲药品管理局（EMA）代表患者组织的董事Yannis Natsis表示：“欧盟需要陈述与吉利德签订最新合同的原因 ， 并根据世卫组织临床试验结果重新进行审查 ， 以确定是否需要改变药物的使用方式 。 ”
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