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天广实|北京天广实生物技术股份有限公司拟在创业板上市 上市主要风险分析

中商情报网讯：北京天广实生物技术股份有限公司是一家具备抗体药物研发和产业化能力的创新型生物制药公司 ， 不仅拥有高效的抗体糖基化改造和双特异性抗体等药物研发技术平台 ， 并已形成涵盖从抗体药物筛选、优化、临床研究到产业化的完整研发体系 。
主要财务指标
北京天广实生物技术股份有限公司资产总额和归属于母公司所有者净利润逐年增加 ， 2017年度资产总额为30,737.69万元 ， 2018年度资产总额为23,766.55万元 ， 2019年资产总额为50,427.88万元 ， 2020年资产总额为77,176.69万元；2017年归属于母公司所有者权益为25,537.24万元 ， 2018年归属于母公司所有者权益为17,787.18万元 ， 2019年归属于母公司所有者权益为43,820.41万元 ， 2020年归属于母公司所有者权益为71,349.94万元 。
主要财务指标表
天广实|北京天广实生物技术股份有限公司拟在创业板上市 上市主要风险分析
文章插图

资料来源：中商产业研究院整理
本次上市存在的风险
一、技术风险
（一）新药研发风险
发行人是一家具备抗体药物研发和产业化能力的创新型生物制药公司 。 截至本招股说明书签署日 ， 发行人7个核心产品（涵盖9项临床研究）已进入临床阶段或申请IND：其中MIL60用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌已提交NDA申请并获得受理 ， MIL62用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤已处于临床2期 ， 其余7项研究处于临床1期或IND阶段 ， 此外 ， 尚有十余个品种处于临床前研发阶段 。 发行人在研药物筛选具有不确定性 。 业务的后续发展较大地依赖于公司的研究方法及流程能否成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症 ， 从而增加及补充覆盖的适应症或公司药品品类 。 由于在研药品的持续研发需要大量的技术、财力和人力来开展 ， 公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症 ， 且公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的毒副作用和/或未能达到预定效果等而无后续开发潜力 。 若公司将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目 ， 可能会对公司的业务、财务状况造成不利影响 。 临床试验的完成进度取决于临床试验中心的启动、患者的招募数量、与足够临床试验机构的合作、试验所需资金筹集情况、研究过程中临床方案的执行及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度等因素 ， 任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对和在研药物开发和临床试验如期完成造成不利影响 。
（二）新药上市的风险
发行人新药研发成功获得监管机构批准后 ， 在产品上市之前 ， 还需要在临床前研究及临床试验中证明在特定疾病领域使用在研药物是安全及有效的 ， 且有关生产设施、工艺、管理是符合要求的 。 截至本招股说明书签署日 ， 发行人仅MIL60已提交NDA申请并获得受理 ， 暂无产品获得上市批准 ， 公司就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限 ， 亦不能保证在研药品都最终能够获得监管机构的批准 。 此外 ， 药物上市批准可能是有条件的 ， 譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制 ， 或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项 ， 或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测 。 若公司在研药物无法获得上市批准 ， 或该等批准包含重大限制 ， 则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱 ， 从而对公司未来的业务造成重大不利影响 。 因此 ， 获得药物上市批准是一个耗时较长的过程 ， 公司无法保证其提交的药物上市申请能够取得监管机构的批准 。
（三）药品生产风险
发行人的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查 。 公司可能无法提供足够并符合监管机构标准的材料满足临床需求 ， 或可能缺乏原材料、符合资格的人员或重要供应商 。 若公司未能严格遵循相关监管标准或其他监管要求 ， 在研药品的临床前研究、临床试验及未来的商业化可能出现重大延迟 ， 可能导致临床试验暂停或终止 ， 并导致公司在研药品无法获得临床试验或商业化的批准 ， 或可能导致未来已上市产品被迫退出市场 ， 从而对公司的业务及经营业绩产生重大不利影响 。
（四）未能实现药品商业化的风险
截至本招股说明书签署日 ， 发行人的产品均尚处于药物研发阶段 ， 尚无产品获得上市审批 ， 尚未开展商业化生产、销售业务 ， 从而并未因销售药品产生任何收入 。 1、市场竞争激烈 ， 产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期药物研发成功后 ， 还需要经历市场开拓和学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售 。 若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域相关的各方取得认可 ， 将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响 。 即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可 ， 然而若出现较公司产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市 ， 则可能导致公司的已上市产品滞销 ， 从而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响 。 2、若公司营销团队招募及发展不达预期 ， 则将影响公司未来进行商业化推广的能力公司计划建立一支200-300人的专业化市场运营及销售团队 ， 随着公司的研发及产品商业化进程的发展 ， 公司需要组建更加综合的营销团队以进行销售服务支持、市场学术推广等市场开拓活动 。 如公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期 ， 或存在大量的营销团队人员流失 ， 则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响 ， 从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响 。 3、公司产品未来可能因定价偏高而导致销量不及预期 ， 药品能否进入医保存在不确定性公司目前仅MIL60提交NDA申请并获得受理 ， 尚无产品获得上市审批 ， 尚无产品上市销售 ， 尚无确定的产品定价信息 ， 故而产品销售价格对于患者经济负担的影响和受到市场认可的程度目前尚无法确定 ， 公司未来产品上市后可能因定价偏高而导致销量不及预期 。 2020年1月 ， 罗氏贝伐珠单抗注射液（100mg/瓶）在福建的中标价格为1934.26元 。 而齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液（100mg/瓶）在多省份的中标价格为1198元 。 2020年6月19日信达生物贝伐珠单抗生物类似药在中国正式获批上市 ， 成为第二个上市的国产贝伐珠单抗注射液 。 发行人（2020年6月14日）及百奥泰（2020年6月19日）的贝伐珠单抗注射液上市许可申请已获受理 。 而生物类似药未来可能面临医保谈判降价等因素 ， 发行人的贝伐珠单抗生物类似药价格失去自主定价权 ， 将存在潜在竞争力削弱或利润率降低的风险 。 此外 ， 公司产品上市后 ， 公司渠道终端的覆盖也会受到医疗产业环境、政府政策、招标以及医院二次议价的影响 ， 存在对终端市场覆盖的不确定性 。 公司产品上市后能否进入国家医保目录及进入的时间存在不确定性 。 公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销 ， 其实现商业销售依赖于患者自付费用 ， 该等情形将影响公司产品的价格竞争力 。 即使未来公司产品进入医保目录 ， 政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例 ， 进而影响公司的盈利能力 。
（五）高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险
截至本招股说明书签署日 ， 公司高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平 。 招募及稳定科研、临床、生产、营销人员对公司的成功亦至关重要 。 公司的成功依赖于科研人员、其他技术人员团队 ， 以及其紧跟创新药行业前言科技及发展的能力 。 公司与其他医药公司在争取科研人员等人才方面存在激烈竞争 。 为实现有效竞争 ， 公司或须提供更高薪酬及其他福利 ， 从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响 。 若公司未能吸引、激励、培训、挽留高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位的员工 ， 可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响 ， 并损害公司成功实施业务战略的能力 。 公司与其他创新药公司在争取科研人员之间的竞争十分激烈 ， 且较难以目前的薪资水平招募及挽留足够技术娴熟且经验丰富的科研人员或其他技术人员 。 为进行有效竞争 ， 公司或须提供更高薪酬及其他福利 ， 从而可能对公司的财务状况及经营业绩产生不利影响 。 如公司未能吸引、激励、培训、挽留合格的科研人员或其他技术人员 ， 可能会对公司的业务及持续经营能力产生重大不利影响 。
（六）知识产权相关风险
1、公司可能无法取得和维持知识产权公司的商业成功取决于公司通过取得、维持、保护及实施公司的知识产权（包括不限于专利权、非专利技术及技术秘密等）来保护公司的在研药物免受竞争 ， 以及公司及合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利及其他知识产权 。 公司知悉在公司正在开发的药物领域中 ， 存在诸多属于第三方的已发布专利及专利申请 ， 但仍可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请 ， 且随着公司营运领域的动态发展 ， 很可能会出现与公司业务有关的其他专利的发布 。 公司已通过在中国、美国等国家提交专利申请来保护具有商业重要性的在研药物及技术 ， 但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险 。 除已经获得专利授权的专利外 ， 公司目前仍有部分技术方法处于已提交专利申请但尚在审查过程中 ， 专利申请程序费时且复杂 ， 公司可能无法提交或无法及时提交所有必要或适当专利申请、为有关专利申请进行后续答辩及维持 。 诸多因素可能导致公司专利无效及无法取得专利批准或授权 。 如果公司无法通过获得专利权而对公司的相关技术提供专利权保护 ， 或所取得的专利权保护范围不够广泛 ， 第三方可能开发与公司相似或相同的产品及技术并实现商业化 ， 从而对公司就产品或技术成功实现商业化的能力造成不利影响 。 2、公司存在无法在全球范围内保护知识产权的风险公司在中国以外的其他国家提交专利申请、进行后续答辩、维持专利和其他知识产权以及为专利和其他知识产权进行相关的诉讼、维护和抗辩 ， 对于公司来说有可能成本过于高昂 ， 且公司的知识产权在中国之外的其他国家的保护范围和效力可能与中国不同 ， 因此公司可能无法阻止第三方在中国以外的相关国家使用公司的知识产权 。 竞争对手可能在公司尚未获得专利保护的司法管辖区内使用公司的专利以开发其自身的竞争产品 ， 或者在公司拥有专利权保护或知识产权许可但执法力度有所欠缺的地区销售侵权产品 ， 该等行为可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响 。 3、公司可能存在有关专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔风险一般而言 ， 生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的大量诉讼及其他索赔等法律程序 。 随着生物科技与医药行业的发展以及更多专利的发布 ， 因信息获取方式有限等因素 ， 即使通过公司的合理调查 ， 公司亦有可能无法获知全部的由第三方发布知识产权或其提交的知识产权申请 ， 可能会导致公司在研药物侵犯第三方专利权的诉讼风险增加 。 若对公司成功提起侵权、盗用或以其他方式侵犯知识产权的索偿 ， 或由公司赔付任何该等索偿和解 ， 公司可能需停止研发、生产或出售包含受到质疑的知识产权的产品 ， 公司还可能需要支付巨额赔偿 ， 包括故意侵权的损害赔偿及律师费、支付授权费或重新设计公司侵权药物 ， 从而可能需要大量的时间及成本 。 即使知识产权相关的诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决 ， 有关事项或程序的发生、发展等情况 ， 可能对公司造成声誉影响 ， 从而影响公司的业务经营 。 上述诉讼或法律程序可能会大幅增加公司的经营亏损并减少可用于开发活动或未来销售、市场推广或分销活动的资源 。 专利及其他知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响 。 4、公司因无法保护非专利技术和商业秘密而损害公司竞争地位的风险除公司目前已获授权或待审批的专利申请外 ， 公司亦依赖未申请专利的专有技术和其他专有资料在内的商业秘密来维持公司的竞争地位 。 公司可以通过与接触相关商业秘密的相关主体 ， 如公司员工、合作研发对象、临床试验外包服务机构等达成保密协议或约定保密条款 。 然而 ， 任何一方均有可能违反保密协议或保密条款的约定而披露、使用公司的商业秘密 ， 但公司可能因此无法获得足够补偿 。 如果公司的商业秘密由竞争对方获取 ， 公司的竞争地位可能因此受到损害 。
（七）核心技术泄密风险
公司的糖基化改造抗体技术是国内为数不多能实现产业化的技术平台 。 公司的核心技术具有不可替代的重要性 ， 若出现核心技术泄密的情况 ， 即便借助司法程序寻求保护 ， 公司仍需要消耗大量人力、物力及时间精力 ， 将对公司未来经营和新产品的研发带来不利影响 。
二、经营风险
（一）医药行业政策变动的风险
医药产业是我国重点发展的行业之一 ， 同时也是一个受监管程度较高的行业 ， 其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门 ， 其在各自的权限范围内 ， 制订相关的政策法规 ， 对整个行业实施监管 。 随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善 ， 行业相关的监管政策将不断完善、调整 ， 中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化 。 如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化 ， 将对公司的经营产生不利影响 。
（二）国家医保目录调整风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用 ， 因此 ， 列入目录的药品更具市场竞争力 。 国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整 ， 但更加注重药品的临床治疗价值 。 公司研发的药物在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录 。 若公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能成功被列入目录 ， 或已列入目录中的产品或适应症被调出目录 ， 则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降 。
（三）药品价格政策调整风险
2009年1月17日 ， 《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作 。 其次 ， 《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定进一步明确了有关药品集中采购的实施方式、评价办法 ， 要求组织专家评标议标 ， 合理控制中标率 ， 减少药品流通环节 ， 认真履行药品购销合同及规范医疗机构合理用药 。 若公司未来参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购 ， 未能中标或中标价格大幅下降 ， 将可能导致公司的销售收入不及预期 。 近年来 ， 随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台 ， 部分药品的终端招标采购价格逐渐下降 ， 各企业竞争日益激烈 ， 公司未来上市药品可能面临药品降价风险 ， 从而对公司未来的药品收入造成潜在的负面影响 。
（四）市场竞争风险
新药的研发和商业化领域竞争激烈 ， 公司在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争 ， 部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源 ， 更强的技术实力 ， 更灵活的定价 ， 更高的知名度 ， 更易让市场接受的营销策略以及成功将药物商业化的经验 ， 并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化 。 发行人在研产品管线中每个产品在境内和境外面临已有的申报上市或处于临床阶段的产品的竞争 ， 具体情况请参见招股说明书中“第六节业务与技术”之“三、发行人在行业中的竞争地位”之“（三）行业发展概况”之“2、公司主要细分产品市场情况”的相关内容 。 如公司无法持续保持产品的不断改进并推出具有市场竞争力的新产品 ， 或无法投入更多的资金、人力资源进行销营销 ， 即使公司的获批产品都顺利实现商业化 ， 但其生命周期并非都能达到预期 ， 从而导致市场份额与竞争力下降 ， 进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响 。
【天广实|北京天广实生物技术股份有限公司拟在创业板上市 上市主要风险分析】（五）药品质量控制风险
药品质量是药品的核心属性 ， 且受到较多因素影响 。 若在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素 ， 将可能导致药品质量事故的发生 ， 从对公司的正常生产和经营产生不利影响 。 而若原材料、耗材等价格大幅上涨 ， 公司无法保证能于商业化后提高已上市产品价格从而弥补成本的涨幅 ， 公司的盈利能力或会受到不利的影响 。 此外 ， 若公司无法保证未来将能获取稳定的原材料、耗材供应 ， 将可能对药品品质的稳定性造成不利影响 。 若发生重大的质量安全事故 ， 公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损 ， 进而对公司的持续经营能力造成重大不利影响 。
（六）员工、合作伙伴及供应商不当行为风险
公司业务开展过程中涉及公司的员工、其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动 ， 而该等第三方在业务运营中可能会试图通过违反中国反商业贿赂及其他相关法律的手段以提高公司产品的销量 。 若公司的员工、其他第三方进行不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的适用反商业贿赂的法律 ， 如公司又无法对其进行有效控制 ， 公司的声誉可能会受损 。 此外 ， 公司可能需要对公司的员工、潜在分销商、第三方代理商或其他第三方所采取的行动承担责任 ， 这可能使公司面临利益受到损害、被监管机构调查及处罚的风险 ， 公司甚至可能会受到刑事或民事处罚、其他制裁 ， 从而可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响 。
（七）研发技术服务及原材料供应风险
公司业务经营需要大量研发技术服务（包括临床前、临床试验阶段等）以及原材料（包括培养基原料、填料、临床试验对照药等）供应 。 目前公司与现有供应商关系稳定 ， 若研发技术服务或原材料价格大幅上涨 ， 公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅 ， 公司的盈利能力或会受到不利影响 。 尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定 ， 仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应 。 此外 ， 若公司供应商无法跟上公司的快速发展 ， 存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性 。 若该等研发技术服务或原材料供应中断 ， 公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响 。
（八）与第三方合作的风险
报告期内 ， 公司与多个公司签署了合作研发或联合用药合作协议 ， 在履行合作协议的过程中 ， 可能出现合作方对合作项目产生的知识产权归属、里程碑付款的条件或实际履行情况存在争议等情况 ， 公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷 ， 从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止 。 同时 ， 若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护发行人知识产权 ， 将对发行人产品成功实现商业化的能力产生不利影响 。 此外 ， 公司与第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院也有较为紧密的合作 。 公司依赖该等第三方实施的特定方面临床前研究及临床试验 ， 且并不控制所有方面的工作 。 公司签约的第三方合同研究组织、主要研究者及医院的员工并非公司雇员 ， 公司无法控制其是否为公司正在进行的临床项目投入足够时间、资源及监督 。 若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因 ， 公司获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响 ， 而变更受托研究机构亦可能导致公司增加额外的成本及延迟 ， 也会使公司业务受到不利影响 。
三、内控风险
（一）实际控制人控制不当的风险
本次发行前 ， 公司实际控制李锋通过直接及间接方式合计控制公司40.5881%的股份；本次发行完成后 ， 李锋通过直接及间接方式合计控制公司30.4414%股份（不含行使超额配售选择权发行的股份） ， 仍为公司的实际控制人 。 由于公司实际控制人在股权控制和经营管理决策等方面对公司存在较强影响力 ， 且其个人利益有可能并不完全与其他所有股东的利益一致 ， 若未来实际控制人凭借其控制力通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预 ， 将可能损害公司其他股东的利益 。
（二）公司未来规模扩张引致的管理风险
发行人正处于快速扩张时期 ， 随着业务和资产规模的不断扩大、商业竞争环境的持续规范 ， 对发行人的资源整合、技术开发、财务管理、市场开拓、管理体制激励考核等方面的能力提出了更高的要求 。 发行人经营团队的决策水平、人才队伍的管理能力、组织结构的完善程度能否适应发行人规模扩张的需要 ， 亦面临着新的挑战 。 若发行人的经营管理水平不能适应发行人规模扩张的需要 ， 将对发行人的团队稳定、经营效率和盈利能力产生一定的影响 。
四、财务风险
（一）如果公司无法持续获得充裕的现金流 ， 将会影响公司在研产品的研发进度 ， 进而对公司的业务发展造成不利影响
公司在研药品产生销售收入前 ， 需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动 。 公司的业务运营需要耗费大量现金流 ， 2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月 ， 公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-3,704.96万元、-4,330.71万元、-10,027.31万元及-3,424.27万元 。 公司将在新药品发现、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金 。 公司未来的营运资金需求受到诸多因素影响 ， 包括：（1）在研药物临床试验的时间、范围及成本 ， 包括临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药物监管审批的结果、时机及成本；（3）在研药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求；（4）与可能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本 ， 包括扩大市场推广及销售能力的成本及时机；（5）未来合作、特许或其他安排的条款及时机；（6）员工数量及相关成本增加等 。 在公司完成本次公开发行股票并上市前 ， 公司营运所需现金流主要依赖于持续的外部融资 。 如果外部融资环境发生变化导致无法及时获得融资或者经营发展所需开支超过可获得的外部融资 ， 将会对公司的资金状况造成压力 ， 公司将被迫推迟、削减甚至取消公司的研发项目或在研药品商业化进度 ， 将对公司业务造成较大不利影响 。
（二）如果公司无法持续获得大额政府补助 ， 可能会对公司的财务状况和经营成果产生不利影响
报告期内 ， 公司获得了国家发改委、国家卫健委、北京市科委、中关村管委会等单位的多项政府补助 。 2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月 ， 公司计入当期损益的政府补助金额分别为380.87万元、115.04万元、1,271.02万元及36.91万元；同期各期末 ， 公司计入递延收益或其他应付款的政府补助或与政府补助相关的收款余额合计分别为3,258.25万元、3,859.84万元、3,709.82万元及4,088.91万元 。 上述政府补助系政府对公司的资金支持 ， 鉴于相关政府补助的时间、金额、标准均由政府有关部门全权酌情决定 ， 政府有关部门可能会因政策变化而决定减少或取消政府补助 。 此外 ， 部分政府补助以项目为基础 ， 若公司未能如期完成相关项目课题研究或者发生其他相关违约行为 ， 则可能受到停止拨付、被追缴全部或部分补助经费 。 公司无法保证政府补助的持续性 ， 若公司无法持续获得大额政府补助 ， 可能会对公司的财务状况和经营成果产生不利影响 。
（三）公司相关在研药品的研发支出在取得新药上市批准之前均予以费用化 ， 对公司未来业绩可能存在不利影响
报告期内 ， 公司投入大量资金用于在研产品管线的临床前研究、临床试验服务及委托第三方CRO提供技术服务等 。 2017年、2018年、2019年及2020年1-3月 ， 公司研发费用分别为6,411.10万元、26,676.69万元、11,939.03万元及2,791.39万元 ， 剔除股权激励费用后的研发费用分别为6,244.86万元 ， 8,943.93万元 ， 10,270.37万元及2,005.49万元 。 按照公司的会计政策 ， 公司在研药物在取得生产批件前的研发支出均费用化 ， 报告期内公司的在研项目均未达到资本化时点 。 截至本招股说明书签署日 ， 发行人7个核心产品（涵盖9项临床研究）已进入临床阶段或申请IND：其中MIL60用于治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌已提交NDA申请并获得受理 ， MIL62用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤已处于临床2期 ， 其余7项研究处于临床1期或IND阶段 ， 此外 ， 尚有十余个品种处于临床前研发阶段 ， 同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目 。 公司未来仍需较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务 ， 同时未来公司会进一步丰富在研药品项目数量 ， 因此预计未来将继续产生较大的研发费用 。 即便部分药品研发成功并上市后形成收入 ， 但考虑药品上市初期带来的毛利无法完全覆盖公司的大额销售费用、研发费用等 ， 公司在一定时间内仍将持续亏损 ， 可能对公司的经营业绩造成重大不利影响 。
五、法律风险
（一）公司住所及生产经营地点租赁搬迁的风险
公司通过与大族环球科技股份有限公司签署《写字楼租赁合同》 ， 承租了位于北京市北京经济技术开发区荣华路南路2号院大族广场T1座电梯楼层第25层（02A、02B、03A、03B、04、05A、05B、05C）单元 ， 将该物业作为公司的住所；并通过与北京联东世纪房地产租赁有限公司签署《联东楼宇租赁合同》及相关补充协议 ， 承租了位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院4号楼/3号楼/2号楼的物业 ， 将该物业作为公司的主要生产经营地 。 若前述租赁合同到期后 ， 新租赁合同商务条款发生重大不利变化或产权人不愿与公司续签新租赁合同等 ， 公司将面临续租成本增加甚至无法续租的风险 ， 若公司此时未拥有自有土地、房产 ， 且无法租赁到合适的生产经营将会对公司的生产经营受到影响 。
（二）公司住所未取得房屋所有权证的风险
截至本招股说明书签署日 ， 大族环球科技股份有限公司尚未就其租赁给公司的北京市北京经济技术开发区荣华路南路2号院大族广场T1座电梯楼层第25层（02A、02B、03A、03B、04、05A、05B、05C）单元的物业取得房屋所有权证 。 如大族环球科技股份有限公司因任何原因无法取得该物业的房屋所有权证 ， 且导致公司无法继续使用该物业 ， 可能将对公司的生产经营产生不利影响 。
（三）公司未来可能无法取得相关资质证书的风险
公司目前在研药物还处于临床阶段 ， 已就部分药品取得药物临床试验批件、临床试验通知书、药品注册申请受理通知书等 。 但根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定 ， 医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件 。 公司在目前阶段尚未取得前述医药制造企业应取得的相关许可、认证或批件 ， 未来可能存在不能满足相关经营资质的申请条件或标准而未能成功获批有关经营资质的风险 ， 进而对公司的生产经营造成不利影响 。
（四）安全生产及环保相关制度的风险
公司为处于临床阶段的生物制药公司 ， 其生产经营活动受到各级安全生产监督管理部门和环境保护部门的日常监管 。 公司在药物研发过程中 ， 可能涉及使用有害物质 ， 并可能存在发生安全事故的潜在风险 。 此外 ， 公司在研发过程中可能会产生废水、废气、固体废弃物等 ， 若处理不当 ， 可能存在造成环境污染或违反环保相关制度的潜在风险 。 就前述情形 ， 公司也可能为此而受到相关安全监督管理部门、环境保护部门的处罚 ， 进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响 。 此外 ， 为适应不断提高的安全生产要求和环境保护要求 ， 公司亦将面临合规成本不断上升的情况 ， 将在一定程度上增加公司的日常运营成本 。
（五）药品上市销售后的产品质量风险
药品质量为我国药品质量监管的重中之重 ， 公司在未来药物获批上市销售后 ， 将可能在各个方面受到持续的监管关注 。 由于生物药生产工艺复杂 ， 不排除产品质量将有可能受到采购、质控、存储及运输、设施设备、人为等多方面因素的影响 ， 进而导致产品质量事件、质量事故的发生 。 若发生重大的产品质量事件、质量事故 ， 公司将面临主管部门的处罚或因产品质量事故而引起产品质量纠纷 。 前述情形的发生将伴随着公司受到第三方的追索、诉讼、索赔 ， 并影响公司的声誉及持续经营能力 。
六、公司尚未盈利及存在累计未弥补亏损的风险
公司是一家处于临床阶段的生物制药公司 ， 由于公司将主要资源用于研究和开发、在研药品目前尚未获批上市实现销售收入等原因 ， 报告期内公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损 。 2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月 ， 发行人归属于母公司股东的净利润分别为-2,074.28万元、-26,462.99万元、-12,331.54万元及-4,483.05万元 ， 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-2,717.87万元、-9,390.55万元、-15,723.33万元及-4,824.37万元 。 发行人在未来一段时间内将持续无法盈利及存在累计弥补亏损并面临如下潜在风险：
（一）发行人的现金流、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或影响
在研药品产生销售收入之前 ， 发行人需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动 。 报告期内 ， 发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损 ， 发行人营运资金主要依赖于外部融资 。 如经营发展所需开支超过可获得的外部融资 ， 一方面 ， 可能会对发行人的资金状况造成压力 ， 导致发行人推迟现有在研药品的研发及临床试验试验的开展、放弃具有更大商业潜力的药品研发、影响在研药品有关的市场推广、影响对供应商或合作伙伴的履约能力等 ， 从而对发行人的经营业绩、财务状况及业务前景造成不利影响；另一方面 ， 可能影响员工薪酬的支付和增长 ， 进而影响发行人现有团队的稳定和未来人才的引进 ， 一定程度上损害发行人成功实施业务战略的能力 。
（二）发行人在未来一定期间可能无法盈利或进行利润分配
截至本招股说明书签署日 ， 发行人仍处于产品研发阶段 ， 研发支出较大 ， 尚无药品获得商业销售批准 ， 亦未产生任何药品销售收入 。 因此 ， 发行人未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配 。 发行人未来一定期间内亏损净额的多少将取决于发行人药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、发行人产生收入的能力等方面 。 如发行人在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准 ， 或未能获得市场认可及商业化 ， 发行人可能将始终无法盈利 。 即使发行人未来能够盈利 ， 亦可能无法保持持续盈利 。 预计首次公开发行股票并上市后 ， 发行人短期内无法现金分红 ， 将对股东的投资收益造成一定程度不利影响 。
（三）发行人的收入可能无法按计划增长 ， 亏损持续扩大
发行人存在的累计未弥补亏损及持续情形可能导致资金状况、研发投入等方面无法满足其产品研发、上市获批、生产、市场推广及销售等方面的需求 ， 进而对发行人未来销售收入的取得产生一定程度影响 ， 使其存在增长不及预期的风险 。 如发行人在其产品商业化后未能按计划实现收入增长 ， 则可能导致发行人的亏损进一步增加 。
（四）发行人上市后触及终止标准的风险
报告期内 ， 发行人于2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月的研发投入分别为6,411.10万元、26,676.69万元、11,939.03万元及2,791.39万元 。 发行人未来仍可能保持金额较大的研发支出 ， 但无法确保研发成功 ， 或者即使研发成功 ， 也可能无法实现盈利 。 届时发行人未盈利且营业收入低于一亿元的状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大 ， 进而可能触发《科创板上市规则》第12.4.2条规定的财务类强制退市条件的风险；如发行人上市后发生重大违法违规行为 ， 则可能因此被强制退市 。
（五）投资者可能面临投资亏损的风险
研发创新药的过程中常伴随较大的失败风险 ， 若研发失败或不能获得监管部门的审批 ， 发行人可能无法成功研发及推广所有在研药品 ， 或将导致发行人无法顺利从药品商业化过程中取得收入 ， 造成发行人持续亏损并可能对公司未来上市后的股价产生不利影响 ， 也可能造成发行人触发《科创板上市规则》规定的强制退市条件 ， 导致投资者损失全部或部分投资 。
七、募集资金投资项目相关风险
（一）研发项目失败风险
本次较大比例的募集资金拟投入于药物研发项目 ， 由于药物研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂 ， 研发过程中常伴随着较大失败风险 ， 从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险 ， 相关风险的具体内容请参见本节“一、技术风险”之“（一）新药研发风险” 。
（二）募集资金投资项目实施风险
若出现募集资金不能如期到位、项目实施的组织管理不力导致工程进度延缓、生产车间不能顺利通过国家药监局现场检查等情况 ， 可能会影响募集资金投资项目的实施效果 ， 从而影响公司预期收益的实现 。
（三）新增研发费用等影响公司经营业绩的风险
根据募集资金投资计划 ， 公司在募集资金使用时 ， 研发费用会有所增加 。 本次募集资金投资项目中的资金不能直接带来经济效益 ， 而药物研发项目和抗体药物研发中心及产业化生产基地建设项目实现经济效益仍需要一定的时间 ， 因此其新增的研发费用将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率 ， 对公司的整体盈利能力造成一定负面影响 。
八、其他风险
（一）发行失败的风险
除《证券发行与承销管理办法》规定的中止发行情形外 ， 根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》 ， 发行人预计发行后总市值不满足在本招股说明书中明确选择的上市标准的 ， 应当中止发行 。 本次发行的发行结果会受到证券市场整体情况、投资者价值判断及对本次发行方案的认可程度等多方面因素的影响 。 本次发行过程中 ， 若出现有效报价或认购不足或者预计发行后总市值未达到招股说明书所选上市标准等情况 ， 则可能导致公司本次公开发行失败 。
（二）股价波动的风险
公司股票发行上市后 ， 股票价格不仅取决于公司的经营状况 ， 同时也受国家宏观政策、国内外政治经济环境、市场供需变化以及投资者心理预期的影响而发生波动 。 此外 ， 根据《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》 ， 首次公开发行上市的股票在上市后的前5个交易日不设涨跌幅限制 。 另外 ， 科创板股票竞价交易还设置了较宽的涨跌幅限制 ， 涨跌幅比例为20% 。 因此 ， 公司在科创板发行上市后 ， 公司股票在二级市场的交易价格存在出现较大波动幅度的风险 。
（三）预测性陈述存在不确定性风险
本招股说明书列载有若干预测性的陈述 ， 涉及公司所处行业的未来市场规模与需求、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预测与讨论 。 虽然管理层力求预测性陈述的依据与假设均审慎与合理 ， 但亦需要提请投资者注意 ， 本招股说明书的预测性陈述仍有重大不确定性 。 鉴于该等预测与假设均有风险及不确定性因素 ， 本招股说明书所载明的任何预测性及前瞻性陈述 ， 不应被视为本公司的承诺与声明 。


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