为了百姓用药安全--“药物&医疗器械临床试验质量管理规范”培训班成功举办
【为了百姓用药安全--“药物&医疗器械临床试验质量管理规范”培训班成功举办】为紧跟临床试验质量管理规范的发展步伐 ， 进一步提升对药物和医疗器械临床试验质量与安全的掌控能力 ， 切实提高机构科研能力和管理水平 ， 10月10日 ， 连云港市第二人民医院与连云港市中医院联合主办省级“药物和医疗器械临床试验质量管理规范”培训班 。 培训班由江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会、连云港市医院协会药事管理专业委员会协办 。 培训班开幕式由连云港市第二人民医院副院长、机构常务副主任赵成主持 。 近500名医务工作者参加培训 。
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市中医院院长高慧致辞 。 她表示 ， 此次培训班授课专家经验丰富 ， 内容涵盖相关政策法规指南解读、基础理论、新方法新思路、案例分析及实战经验等多方面 。 她希望与会学员珍惜学习机会 ， 努力提升自身临床试验研究水平 ， 为更多患者带来福音 。
连二医纪委书记、伦理委员会主任委员江文作培训总结 。 他希望 ， 通过培训 ， 临床专业科室及研究人员深刻理解和掌握2020新版GCP和医疗器械临床试验质量管理规范 ， 解决开展临床试验时遇到的实际问题 ， 进一步提高药物和医疗器械临床试验质量与安全的掌控能力 ， 提高临床试验质量 ， 切实保障受试者安全和权益 。
本次培训班邀请了南京医科大学附属南京医院孔小红主任、南京中医药大学附属医院蒋萌主任、东南大学附属中大医院王慧萍主任、徐州医科大学附属医院朱红主任、南京医科大学第一附属医院张馥敏主任、江苏省药品监督管理局李新天处长以及南京医科大学第二附属医院张会杰主任七位GCP资深专家作精彩的报告 。 他们围绕新版GCP解读、检查中发现的问题、质量管理、安全性管理、伦理审查的要求与受试者保护、以及医疗器械质量管理、医疗器械常见问题与对策等进行详细解读 。
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连云港市第二人民医院于2018年7月正式获得药物临床试验机构资格 ， 认定专业13个；2019年5月 ， 医院完成医疗器械临床试验机构备案 ， 备案专业17个 。 医院长期承担II、III、IV期药物临床试验和医疗器械、诊断试剂临床试验 ， 已经开展项目20个 。
（药物临床试验机构办公室供稿）
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