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产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！

产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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上周最产业 ， 我们汇总了肠道产业领域的6条动态 ， 推荐大家阅读：
①SyntheticBiologics公布SYN-010阴性结果②4DPharma公布Blautix顶线阳性结果③FederationBio斩获巨额融资开发微生态药④ACG开发出益生菌制剂新解决方案⑤FrieslandCampinaIngredients推出助睡眠新产品⑥帝斯曼完成对ErberGroup动物营养与保健业务收购产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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①SyntheticBiologics公布SYN-010阴性结果产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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【产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！】10月2日 ， 临床阶段微生组制药公司SyntheticBiologics（简称Synthetic）公布了其候选药物SYN-010治疗便秘型肠易激综合征（IrritableBowelSyndrome-Constipation ， IBS-C）的IIb期临床试验最新进展 ， SYN-010尽管在患者上耐受性良好 ， 但是不太可能达到临床主要目的 。
肠道中的产甲烷菌如史密斯甲烷菌（Methanobrevibactersmithii）被认为是导致IBS相关症状的原因之一 。 而SYN-010能减少产甲烷菌代谢产生的甲烷 ， 最大限度地减少对肠道菌群的破坏 。 同时药物作用位点位于肠腔 ， 能避免被全身吸收 ， 可以更好的针对IBS 。
此次IIb期临床试验于去年一季度在Cedars-Sinai医学中心（Cedars-SinaiMedicalCenter ， CSMC）正式开展 ， 主要用于评价不同剂量的SYN-010（21mg和42mg）对IBS-C治疗效果 ， 评价指标则是每周完全自发排便的平均次数 。
Synthetic公司的首席执行官StevenA.Shallcross对此研究结果表示：“我们非常感谢志愿者和CSMC对于该临床试验做出的努力 。 尽管结果令人失望 ， 但我们仍会承诺继续开发改善胃肠道疾病的新药物 。
我们将继续推进候选药物SYN-004在治疗异基因造血细胞移植的Ib/IIa期临床试验以及肠道碱性磷酸酶SYN-020潜在临床应用 。 ”
（关于Synthetic公司的深入报道 ， 推荐阅读：曾炙手可热 ， 现面临退市 ， 这家用大分子保护肠道菌群的公司咋了？）
本节参考资料：
https://www.prnewswire.com/news-releases/synthetic-biologics-provides-update-on-investigator-sponsored-phase-2b-clinical-study-of-syn-010-in-ibs-c-patients-301144645.html
②4DPharma公布Blautix顶线阳性结果产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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上周三 ， 活体生物药（LiveBiotherapeutics ， LBP）的全球领导者4DPharmaplc（简称4D）公布了其候选药物Blautix治疗肠易激综合征（IrritableBowelSyndrome ， IBS）II期临床试验顶线阳性结果 。
Blautix是一种单菌株LBP ， 组分为Blautiahydrogenotrophica 。 在之前的Ib期临床试验中 ， Blautix组有82%的患者症状得到了改善 ， 而安慰剂组仅有50%患者获得缓解 。
此次II期临床试验是一项多中心、安慰剂控制的随机对照试验 ， 共招募了353名IBS患者 。 Blautix组患者每日口服2次活菌剂共持续8周 ， 排便习惯和腹痛作为其主要评价指标 。
除了IBS-C/D ， 该临床试验还对便秘型IBS患者（IBS-C）和腹泻型IBS患者（IBS-Diarrhea ， IBS-D）进行了研究 。 因为该公司认为 ， Blautix有潜力治疗这两种主要亚型的疾病 ， 而不像其他已批准的产品只作用于与任何一种IBS亚型相关的症状 。
Blautix的II期临床试验结果表现为：
●与安慰剂组相比 ， IBS-C/D混合组的整体响应率有显著性改善；
●IBS-C和IBS-D患者亚组的整体响应率有积极改善 ， 但与安慰剂组相比不显著；
●与副作用很强的现有疗法相比 ， Blautix的安全性与安慰剂相当；
领导此项临床试验的首席研究员EamonnQuigley教授表示：“IBS是一种常见胃肠道疾病 ， 会对患者生活质量产生严重影响 。 一种无需对IBS患者分层的治疗方案是极具吸引力的 。 Blautix在改善IBS患者排便习惯上令我印象深刻 。 ”
4D公司的首席科学家AlexStevenson博士评论道：“我们非常开心能看到Blautix的阳性结果 。 现有治疗方案要么只针对IBS-C患者要么只针对IBS-D患者 ， 并且副作用明显 。 Blautix对于患者和医生都是一种全新选择 ， II期临床试验的阳性结果有力推进和支持了关键III期临床试验的设计 。 ”
本节参考资料：
https://www.4dpharmaplc.com/en/newsroom/press-releases/4d-pharma-announces-topline-results-blautix-phase-ii-trial-ibs
③FederationBio斩获巨额融资开发微生态药产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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上周二 ， 临床前阶段的微生物组制药初创公司FederationBio宣布完成高达5,000万美元的A轮巨额融资 。 本轮投资由维港投资（HorizonsVentures）领投 ， 参与此次投资的还有Venrock、Altitude、Stanford和SeventurePartners等风投机构 。
FederationBio公司成立于2019年 ， 由两位来自斯坦福大学的教授一手创办 ， 致力于发掘和设计开发微生态药物 ， 通过调节肠道菌群改善人体健康 。 FederationBio公司开发出了两项微生物组技术 。
第一项是独特的粪菌移植技术 ， 它能够提高肠道菌群的多样性和丰度 ， 另一项技术则是改造基因工程菌 ， 使其能够与机体免疫系统互作 。
FederationBio公司的首席执行官Conley表示 ， 粪菌移植在治疗高草酸尿症上具有极大的潜力 ， 肠道菌群多样性是关键 。
草酸盐通常存在于绿叶蔬菜如菠菜和甘蓝中 ， 人体通常不需要这种物质并将其作为废物排出体外 。 但是某些人群无法正常代谢草酸盐 ， 食用了草酸盐含量高的食物后草酸盐在体内堆积出现高草酸尿症 。 在FederationBio公司开发的高草酸尿症治疗方案中 ， 健康供体的粪便菌群中含有将草酸盐作为唯一食物来源的菌株 。
在基因工程菌改造技术上 ， FederationBio公司并未披露太多 ， 只是表示该技术有望应用在癌症和自体免疫疾病治疗上 。
获得此轮融资后 ， FederationBio公司将加速推进其研发管线 。 治疗高草酸尿症、癌症和自体免疫疾病的治疗方案有望在2022年进入临床阶段 。
此外 ， FederationBio公司也在积极研究微生物组疗法在原发性硬化症和原发硬化性胆管炎等多种代谢性疾病上的应用 。 ●
本节参考资料：
https://xconomy.com/boston/2020/10/06/federation-bio-bags-50m-to-engineer-new-approach-to-microbiome-drugs/
④ACG开发出益生菌制剂新解决方案产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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上周二 ， 致力于为制药企业提供端到端制造方案的供应商ACG宣布 ， 为印度益生菌公司FinickyFormula开发出新的益生菌胶囊剂型解决方案——囊中囊（Capsule-in-Capsule）技术 。 通过此项技术 ， 帮助FinickyFormula公司避免了高昂的生产设施投入 。
膳食补充剂在生产加工过程中经常遇到的一大挑战是原料兼容性较差 ， 这是由原料的分子构成本质决定的 。 FinickyFormula公司开发的益生菌配方便是如此 ， 其益生菌配方中含有维生素C 。
众所周之 ， 维生素C具有很强的还原性 ， 化学性状不稳定 ， 当暴露在高温、潮湿的环境中以及有微生物存在时容易被氧化 。 因此 ， 简单的将维生素C和益生菌菌粉混在一起会导致维生素C的氧化 。
ACG公司对原有的胶囊生产设备AF40TCapsuleFiller进行了技术改造 。 在生产过程中采用了囊中囊技术 ， 菌粉首先制成小的胶囊 ， 最后放进含有维生素C原料的大胶囊中 。 同时 ， 改造后的机器配有红外检测装置 ， 能确保每个大胶囊中都含有小胶囊 。
此外 ， 改造后的机器还可以控制菌粉胶囊的大小 ， 保证了原料的利用率 ， 避免原料浪费问题 ， 每小时可以生产14,000粒囊中囊类型的胶囊 。
ACG公司的营销副总裁JohnCarey对于此次定制化技术评论道：“这一项目不仅展现出了AF40TCapsuleFiller胶囊填充机的灵活扩展性能 ， 也充分证明了ACG公司的研发服务能力 。 为FinickyFormula公司开发的囊中囊技术实现了复杂的生产工艺 ， 而且还不会浪费原料 。
膳食补充剂种类广泛 ， 这就意味着可能会同时使用很多兼容性较差的原料 。 像是囊中囊技术这类智能隔绝方案将会变得越来越热门 。 ”
本节参考资料：
https://whattheythink.com/news/102692-acg-helps-prominent-probiotics-supplier-produce-finicky-formula-novel-capsule-capsule-approach/
⑤FrieslandCampinaIngredients推出助睡眠新产品产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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近日 ， 位于荷兰的保健品原料公司FrieslandCampinaIngredients（简称Friesl）宣布推出一款原料新品牌——BiotisSleepWell ， 是Friesl公司首款针对睡眠健康问题的原料产品 。
根据Friesl公司的宣传 ， 全世界有多达30%的人群睡眠质量存在问题 。 BiotisSleepWell能通过三种途径改善睡眠质量：支持快速入眠、通宵熟睡以及睡后清醒 。 BiotisSleepWell的核心成分为低聚半乳糖（Galacto-oligosaccharides ， GOS） 。
GOS作为一种益生元能够调节肠道菌群 ， 随着对肠-脑轴研究的深入 ， 科研人员发现肠道菌群平衡对于生理和心理健康具有重要影响 。
此外 ， BiotisSleepWell的配方成分中还含有色氨酸、半胱氨酸、维生素和矿物质等成分 。 其最大特点是成分天然不含人工合成物质 ， 在解决睡眠健康问题上从肠-脑轴着手 。
Friesl公司的全球营销总监VickDavies表示：“我们对高端原料GOS充满了期待 ， GOS在婴幼儿配方奶粉领域应用久远 。 现在 ， 是时候让成年人也能体验一下GOS的益生特性了 。 ”
本节参考资料：
https://www.dairyreporter.com/Article/2020/10/05/FrieslandCampina-Ingredients-introduces-Biotis-SleepWell
⑥帝斯曼完成对ErberGroup动物营养与保健业务收购产业大事：针对IBS的临床实验一成一败，冰火两重天！
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10月2日 ， 专注于营养、健康和可持续生活领域的全球科学公司皇家帝斯曼（简称帝斯曼）宣布完成对Erber集团旗下动物营养与保健业务百奥明（Biomin）和RomerLabs的收购 。
此次收购于在今年6月12日首次宣布 。 为此 ， 帝斯曼需要支付9.8亿欧元（约合78亿人民币）交易费用 ， 预计交易完成后第一年即可实现盈利 。 百奥明主要专注于霉菌毒素风险管理和肠道健康管理 ， 而RomerLabs则专注于食品和饲料安全诊断解决方案 。
帝斯曼一直在重点关注减排、提高饲料利用率以及合理利用水资源和土地 ， 收购百奥明进一步加强了帝斯曼在动物健康和保健上的专业知识 ， 巩固其在解决方案供应商上的领先地位 。 从生态和经济的角度看 ， 此次收购与帝斯曼助力畜牧业可持续发展的理念高度一致 。
收购RomerLabs也完成了对帝斯曼人类营养和健康业务线的补充 。 两项业务的收购都扩大了帝斯曼高附加值专业解决方案的范围 。
帝斯曼联席CEOGeraldineMatchett对此收购表示：“百奥明和RomerLabs在业绩增长上有着强劲表现和良好记录 ， 都是非常优秀的企业 。 收购百奥明和RomerLabs将会巩固和拓展我们在特种动物营养和保健业务上的实力 ， 例如大数据分析和诊断业务 。 ”
Erber集团创始人ErichErber评论道：“在帝斯曼 ， 我认识到可持续发展理念的重要作用 。 到2050年全世界将有100亿人口 ， 我们必须在提高蛋白质产量的同时减少对地球环境的影响 。
为此 ， 我们需要确保蛋白质生产的可持续性 ， 尽可能多的使用可再生原料 ， 保证动物健康 。 百奥明和RomerLabs加入到帝斯曼大家庭后将助力提高畜牧业的生产力 ， 实现全球食物链的可持续发展 。 ”
本节参考资料：
1.https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/dsm-completes-acquisition-of-erber-group-820720180.html
2.https://www.erber-group.net/en/press/dsm-to-add-world-leading-animal-nutrition-and-health-specialty-businesses-with-acquisition-of-erber-group
作者|Richard


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