2020年5月NMPA「首次注册」135个产品数据分析
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2020年5月 ， 国家药品监督管理局（NMPA）共批准首次注册医疗器械产品135个 。 其中 ， 境内第三类医疗器械产品79个 ， 进口第三类医疗器械产品21个 ， 港澳台第三类医疗器械2个 ， 进口第二类医疗器械产品32个 ， 港澳台第三类医疗器械产品1个 。
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图：2020年5月批准首次注册医疗器械产品的类别（来源：智械洞察）
本月首次注册医疗器械产品数量相比上月（235个）大幅减少 ， 相比2019年5月（158个）减少 ， 同样低于2019年的月平均值（144个） 。
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图：2019年5月~2020年5月批准首次注册不同类型医疗器械产品的数量（来源：智械洞察）
2019年1月至今 ， 每个月NMPA批准首次注册的产品数量如下表所示 。
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图：2019年1月~2020年5月历月批准首次注册医疗器械产品的数量（来源：智械洞察）
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1）结构特征
按照注册产品的结构特征区分 ， 所有135款产品中 ， 有源医疗器械48个 ， 占全部注册数量的35.6%；无源医疗器械53个 ， 占全部注册数量的39.3%；体外诊断试剂34个 ， 占全部注册数量的25.2% 。
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图：2019年5月~2020年5月批准首次注册医疗器械产品的结构特征（来源：智械洞察）
2）分类目录
按照产品所属医疗器械分类目录进行划分 ， 除体外诊断试剂（34个）外 ， 涉及了新版《医疗器械分类目录》中的17个子目录 。 注册品种数量排在前列的子目录分别是：『医用成像器械』（19个）、『无源植入器械』（17个）和『注输、护理和防护器械』（14个） 。
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图：2020年5月批准首次注册医疗器械产品所属分类目录（来源：智械洞察）
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1）进口医疗器械的国家分布
53个进口医疗器械产品 ， 分别来自于14个不同的国家 ， 根据数量从高到低排序 ， 排在第一位的是美国（12个） ， 其次是德国（14个）、日本（7个）、韩国（5个） ， 荷兰（4个） ， 瑞典（3个） ， 以色列、比利时、丹麦、芬兰、挪威、意大利、英国和瑞典各（1个） 。
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图：进口产品的国家分布（来源：智械洞察）
2）国产第三类医疗器械的省份分布
82个国产（含港澳台）第三类医疗器械产品 ， 分布于16个不同的省份 。 本期国产注册产品注册人所在省份品种数量排在前列的分别是浙江（14个）、北京和广东（11个） ， 下面是江苏（10个）、四川省（6个）和上海市（5个） 。
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图：国产（含港澳台）第三类产品注册人所在省份的地图分布（来源：智械洞察）
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第一款：
肿瘤电场治疗仪
国械注进20203090269·诺沃库勒有限公司
产品注册型号为NovoTTF-200A ， 由电场发生器（TFH9100）、电场贴片（INE9000、INE9000W、INE9020、INE9020W）、电源适配器（SPS9100）、电池（IBH9100）、电池充电器（ICH9100）、连接电缆接线盒（CAD9100）和选配件组成 。 可选配件包括：电池携带包、电场发生器携带包、电场治疗计划软件（NovaTAL） 。 其中电场贴片为一次性使用 ， 辐照灭菌 ， 有效期9个月 。
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适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤（GBM）及新诊断的幕上GBM 。 其中 ， 新诊断的GBM患者中 ， 在手术治疗与放射治疗后 ， 本产品与替莫唑胺（TMZ）联合使用；在复发性GBM患者中本产品为单一治疗方法 。 本产品必须在经培训后的医师指导下使用 。
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图：TumorTreatingFields技术用于治疗胶质母细胞瘤（来源：网络）
▊肿瘤治疗电场
肿瘤治疗电场（TumorTreatingFields）利用肿瘤细胞在细胞分裂过程中的天然电学特性 ， 通过将靶向肿瘤细胞置于每秒交替变化10~30次的电场之中 ， 破坏细胞分裂进程而起到治疗作用 。
细胞蛋白（例如微管蛋白与Septin）由于自身高度极化 ， 同时带有正负电荷 ， 因此受到肿瘤治疗场的强烈影响 。 在细胞分裂过程中 ， 微管蛋白与Septin必须处于特定位置 ， 以完成细胞分裂 。 肿瘤治疗场对微管蛋白与Septin施加外力 ， 阻止其到达正确的位置 ， 从而破坏细胞分裂过程 。
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图：肿瘤治疗电场作用于肿瘤细胞的细胞分裂过程（来源：网络）
第二款：
运动心肺测试系统
国械注进20202070252?席勒国际有限责任公司
产品英文名称为CARDIOVITCS-200Ergo-Spiro ， 由主机（控制及心电、肺模块）、踏车、12导心电导联线、流速传感器、显示屏、主/副软件、电源线组成 。
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产品可记录和显示静态/运动心电图和肺功能 ， 用于气体代谢测试（摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、通气量VE、代谢当量METS、呼吸交换率RER、氧通气当量EQO2、二氧化碳通气当量EQCO2）和心肺运动负荷测试（运动心率HR、运动协议、运动心电图Exercise-ECG、摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、潮气量VT、通气量VE） 。
该产品在医疗机构供合格的专科医师或受过专门训练的医务人员 ， 在不同运动负荷下测试患者的心肺功能：在没有运动负荷时 ， 该产品用于6岁及以上的小儿和成人；在有运动负荷下 ， 该产品用于身高1.2m及以上的小儿和成人 。
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图：CS-200Ergo-Spiro（来源：www.schiller.com.au）
第三款：
远程超声诊断系统
国械注准20203060460?武汉华大智造科技有限公司
产品注册型号为MGIUS-R3 ， 由医生端与病人端组成 ， 医生端的组成部分为结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端的组成部分为结构组件、运动执行系统、超声系统、音视频系统、病人端软件 。
适用于远程对成人患者的临床超声诊断检查 。
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图：华大智造的MGIUS-R3远程超声机器人（来源：www.mgitech.cn）
由华大智造自主研发的MGIUS-R3远程超声机器人是全球首款实现专业医生直接远程操控超声探头 ， 以对病人实施远程诊断的超声设备 。 病人端采用六轴协作机械臂作为执行系统 ， 由医生端实时远程控制并回传超声影像 ， 突破了传统超声诊疗方式的局限 。
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图：MGIUS-R3远程超声诊断系统的病人端采用六轴协作机械臂（来源：网络）
第四款：
抗生素型关节骨水泥
国械注准20203130530?北京邦塞科技有限公司
产品由液体和粉体两部分组成 。 液体主要包含甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚 。 粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）共聚物 ， 硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素 。
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图：北京邦塞科技有限公司的抗生素型关节骨水泥（来源：www.bonscimed.com）
产品为灭菌包装 ， 一次性使用 。 安瓿瓶中液体采用过滤除菌方法灭菌 ， 安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌 ， 粉体及其初包装采用γ射线灭菌 ， 灭菌有效期两年 。
产品为关节置换术中所用抗生素骨水泥 ， 可用于有庆大霉素敏感性微生物感染存在的情况下 ， 关节假体与人体骨骼之间的固定 。
▊抗生素骨水泥
1970年 ， Buchholz和Engelbrecht报道：将青霉素、红霉素、庆大霉素联合掺入骨水泥 ， 用于全髋假体表面 ， 抗生素可持续释放入周围组织达数月之久 ， 减少了术后感染 。
抗生素骨水泥作为占位器应用于临床人工关节术后感染 ， 可以有效控制关节局部感染 ， 维持关节周围软组织张力 ， 减少瘢痕形成 ， 改善关节功能 ， 减少二期翻修时出血量 ， 缩短翻修手术时间 ， 使操作更加容易 。 常用的抗生素包括庆大霉素、妥布霉素、万古霉素等 。
第五款：
可切削基台柱
国械注准20203170485?江苏创英医疗器械有限公司
该产品由符合GB/T13810-2017标准的钛合金TC4材料制成 。 上部接口四种型式可通过通过CAD/CAM工艺切削 ， 下部与种植体连接部位为八角连接、十字锁和连接 。 基台螺丝为表面未经处理、阳极氧化处理 。 产品以非无菌状态出厂 ， 为一次性使用产品 。
可切削基台柱允许最大切削角度不大于15° ， 前牙区最薄切削部位厚度不小于0.5mm ， 后牙区最薄切削部位厚度不小于0.7mm ， 经切削后上部高度不低于4mm；龈水平型（TL）肩台位于种植体平台的边缘 ， 故为无肩台基台；骨水平型（BL）肩台位于基台上 ， 距龈缘根方0.5-1mm ， 穿龈高度为0.5-3.5mm. 。
该产品上部形态可切削 ， 为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱 ， 用于牙种植体的上部修复 。
▊成品基台vs定制基台
成品基台 ， 是由种植牙生产企业批量生产制造的基台 ， 通常有多种不同的规格供用户选择 。
定制基台 ， 是由牙科种植医师根据患者牙龈的形态为其定制的个性化基台 ， 利用切削工具将基台柱制作成所需要的外形 。
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图：成品基台vs定制基台（来源：网络）
第六款：
取卵液
国械注准20203180479?瑞柏生物(中国)股份有限公司
该产品注册型号为RBC-1024 ， 规格500.0mL/瓶 ， 由氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、二水氯化钙、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠、乳酸钠、D-葡萄糖、羟乙基哌嗪乙磺酸、酚红、纯化水组成 。 产品经过滤除菌后无菌灌装于PET瓶内密封 。 货架有效期1年 。
用于取卵和冲洗（卵泡）的过程 。
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图：瑞柏生物的RBC1024取卵液（来源：www.reprobiotech.com）
除瑞柏生物外 ， 目前已在中国境内注册并在有效期内的取卵液产品仅有3款进口产品 ， 如下表所示 。
表：已获批上市且在有效期内的取卵液产品（来源：智械洞察）
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