基因测序仪|《高通量基因测序仪》行业标准发布
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近日 ， 国家药品监督管理局正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020） ， 这也是全球首次针对基因测序仪设定标准 ， 体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性 。
该标准由中国食品药品检定研究院（第一起草单位）牵头发起 ， 同时联合深圳华大智造科技股份有限公司（第二起草单位）、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京市医疗器械检验所、东莞博奥木华基因科技有限公司、天津诺禾致源生物信息科技有限公司、杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司、安诺优达基因科技（北京）有限公司、illumina Inc.【代理人：宜曼达贸易（上海）有限公司】等单位共同参与撰写 。
据了解 ， 新发布的《高通量测序仪标准》内容包括高通量测序仪的范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存、参考文献 。 其正式发布标志着基因测序仪及基因测序技术在临床应用将逐步迈入成熟阶段 ， 为行业规范发展和测序技术的广泛应用奠定了标准化基础 ， 同时利于更多基因测序技术和产品进入临床应用 。
该标准于2021年12月1日实施 。
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来源：CAIVD
【基因测序仪|《高通量基因测序仪》行业标准发布】编辑：As素|校对：Ryan |责编：友凡
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