医学界肿瘤频道|NEJM：手术+精准分型靶向治疗降低83%疾病复发风险，开启个体化辅助治疗新时代！( 二 )
奥希替尼成为EGFR突变早期肺癌患者“治愈之星”
ADAURA研究结果在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以突破性成果（LBA）形式进行公布 ， 并在9月20日正式发布在国际顶尖医学期刊NEJM上 ， 同时在今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上再次报道脑转移亚组结果 。
>>>> 纳入IB-IIIA期患者 ， 术后使用奥希替尼辅助治疗3年
该研究是III期双盲全球性临床试验 ， 纳入了经完全手术切除的IB/II/IIIA期EGFR突变（19del/L858R）NSCLC患者 ， 无论既往有无接受过术后辅助化疗均可入组 。 患者入组后随机接受奥希替尼（80mg/天）或安慰剂治疗 ， 直到疾病复发或满3年（或其他停药标准） 。
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【医学界肿瘤频道|NEJM：手术+精准分型靶向治疗降低83%疾病复发风险，开启个体化辅助治疗新时代！】图4 ADAURA研究设计图
>>>> 奥希替尼将疾病复发或死亡风险降低83% ， 获益非常显著
在两组基线均衡的情况下 ， 与安慰剂相比 ， 奥希替尼组显著延长了II-IIIA期患者的中位DFS（未达到 vs 19.6个月 ， P＜0.001） ， 降低了83%的疾病复发或死亡风险（HR=0.17） ， 达到了主要研究终点 。
此外 ， 奥希替尼组的1年和2年DFS率都高于安慰机组（97% vs 61% ， 90% vs 44%） ， 3年DFS率更是提高了超过50%（80% vs 28%） ， 创下了EGFR突变辅助治疗的历史新高度！基于ADAURA惊艳的结果 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）正在授予奥希替尼辅助治疗“突破性疗法“资格 。
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图5 ADAURA研究的主要研究终点
在总人群中（IB-IIIA） ， 奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组（未达到 vs 27.5个月 ， HR=0.20 ， P＜0.001） 。 亚组分析显示 ， 无论是按照性别、年龄（以65岁为分界）、吸烟状态、种族（亚裔/非亚裔）、分期（IB/II/IIIA期）、EGFR突变亚型（19del或L858R）或既往是否进行辅助化疗进行分层 ， 奥希替尼组都能展现出明显的DFS优势 。
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图6 ADAURA研究中IB-IIIA期患者的DFS曲线
钟文昭教授谈到 ， “在ADAURA研究发表在NEJM之后 ， 很有望获得FDA批准相应适应证 ， 成为EGFR突变早期患者的新治疗模式 ， 同时也提示我们 ， 相比一代EGFR-TKI ， 三代EGFR-TKI是个更好的辅助治疗药物选择 。 ”
>>>> 大幅降低颅内病灶相关风险 ， 奥希替尼防住了EGFR突变患者的“最强敌人”
EGFR突变患者好发脑转移 ， 因此 ， 在治疗过程中对于颅内病灶的预防和治疗是延长生存时间的关键因素 。 最新数据显示 ， 奥希替尼组出现颅内相关疾病的复发或死亡发生率为2% ， 明显优于安慰剂组的11% 。 奥希替尼组的颅内病灶中位DFS明显优于安慰剂组（未达到 vs 48.2个月） ， 成功降低了82%的颅内病灶相关复发或死亡风险（HR=0.18） 。 这意味着 ， EGFR突变早期NSCLC患者用奥希替尼可以很好地预防脑转移的发生与进展 。
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图7 脑部病灶的DFS曲线图
>>>> 长期服用安全性良好
安全性方面 ， 在较长的药物暴露时间中 ， 奥希替尼组的安全性优异 ， 大部分的不良反应（AEs）均为轻度的1-2级 ， 3级及以上AE发生率低 ， 为20%（安慰剂组为13%） ， 并且未出现任何引起死亡的治疗相关AE 。 对于需要长期辅助治疗用药的患者来说 ， 毒副作用是完全可以管控的 。
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