恒瑞医药创新药SHR-A1811获批临床
近日 ， 恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 ， 批准公司创新药注射用SHR-A1811开展用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验 。
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研究发现 ， 众多肿瘤中都存在人类表皮生长因子2（HER2）异常 ， 包括HER2基因突变、缺失、扩增及HER2蛋白过表达 。 大约20%的乳腺癌中可观察到由于HER2基因扩增和/或过表达导致的HER2信号激活 ， 在其他实体瘤如胃和胃食管交界部腺癌、胆管癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2过表达 ， 发生率从2%至>50%不等 。 临床上HER2表达与患者预后密切相关 ， 如HER2高表达的乳腺癌浸润性强 ， 无病生存期短 ， 预后差 。 近年来 ， HER2已成为肿瘤免疫生物治疗的理想靶点 ， 在乳腺癌、胃癌领域均有抗HER2靶向药物上市 。
【恒瑞医药创新药SHR-A1811获批临床】注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ， 它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合 ， 然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素 ， 最终诱导肿瘤细胞凋亡 ， 兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力 。 临床前研究结果显示 ， SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征 ， 或可进一步改善耐药、提升疗效 ， 满足临床需求 ， 为广大的肿瘤患者提供更多选择 。
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