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10年来首个获批的糖尿病创新中药上市，获多国专利

1999年立项研发 ， 2010年联合五和博澳启动临床试验 ， 直至如今国家药监局批准上市 ， 投入逾10亿元研发资金后 ， 糖尿病创新中药桑枝总生物碱片21年磨一剑终于可以造福患者 。
10年来首个获批的糖尿病创新中药上市，获多国专利
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9月21日 ， 作为国家科技重大专项的“重大新药创制”项目 ， 中药原创新药桑枝总生物碱片成果在京正式发布 。 作为10年来国内首个经国家药监局批准上市的糖尿病创新中药 ， 桑枝总生物碱片不仅拥有完全自主知识产权并掌握关键核心技术 ， 还突破国际技术壁垒获得了美国、加拿大和日本等国授权专利 ， 有望让这款中药冲出国门走向世界 。 创新中药21年磨一剑
医药创新无止境 ， 桑枝总生物碱片的成功向世界讲述了一个21年磨一剑终于迎来硕果的中国故事 。 这次中国医学科学院北京协和医学院药物所自主研发的原创中药桑枝总生物碱片经国家药监局批准上市 ， 国人也因此有了与糖尿病抗争的新武器 。
在中国医学科学院北京协和医学院药物所研究员刘玉玲、申竹芳和北京五和博澳药业的医药工作者看来 ， 发掘中医药宝库精华 ， 推进产学研一体化和中医药现代化 ， 让中医药服务国民并走向世界 ， 是他们的终极愿望 。
我国糖尿病人数已超过1亿 ， 北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授介绍 ， 患者亟待有更多综合获益、更低不良反应的新药出现 。
刘玉玲回首21年研发路 ， 刘玉玲感叹：按照化学药进行高标准临床评价 ， 是中药传承发展和守正创新的必经之路 。
传统中药只能辅助降糖 ， 但刘玉玲和申竹芳联合研究团队始终以国际公认的评估血糖控制状况的金标准——“糖化血红蛋白”为主要疗效指标 ， 由北京协和医院牵头 ， 对标国际顶级“降糖明星化学药”展开临床评价 。 评价结果显示 ， 桑枝总生物碱片良好的治疗效果毫不逊色于化学药品 ， 且不良反应显著降低 ， 安全性更高 。
“老一辈科学家谢明智教授对数百种中药材重重筛选 ， 首次发现桑枝具有极强的糖苷酶抑制剂活性 。 但桑枝的活性成分含量不足0.1% ， 经过数万次试验 ， 我们最终把成药有效成分稳定提升到60%以上 。 ”刘玉玲告诉采访人员 ， “现在五和博澳已建成国内首条针对中药水溶性有效组分的全自动化生产线 。 ”
中国药学会理事长孙咸泽在会上称 ， 桑枝总生物碱应用于2型糖尿病治疗 ， 它的精准靶点对象正是小肠α-葡萄糖苷酶糖中的双糖酶 ， 此外 ， 还具有调节糖脂代谢 ， 保护胰岛功能性细胞等广泛药理作用 。 虽然桑枝总生物碱片是中药 ， 却符合现代医药以靶向靶点为核心的趋势 。 10年来首个降糖中药
中国医科院北京协和医学院副院校长张勤表示 ， 桑枝总生物碱片是10年来国内首个获批的降糖新药 ， 也是全球唯一植物组份的降血糖药 。 然而纯天然组份药物与化学药或生物药相比更加来之不易 ， 制约环节更多 ， 技术体系更复杂 ， 受此限制全球范围能成功获批上市的类似药物寥寥无几 ， 在糖尿病治疗领域更是空白 。
中医药现代化的漫漫征途上 ， 国家队发挥了领头羊作用 。 中国医科院北京协和医学院原院校长巴德年院士称 ， 作为国家级研究所 ， 中国医科院药物所成为了我国医学创新的核心基地 ， 桑枝总生物碱片等原创中药的不断涌现 ， 将逐步推进中国医药的现代化 。
事实上 ， 人类同疾病较量最有力的武器就是科学技术 ， 科技创新正是国之利器 。 与会的国家卫健委科教司副司长陈昕煜表示 ， 作为我国科技重大专项支持的重要成果 ， 创新药桑枝总生物碱片的成功上市 ， 成为了我国中药领域的标志性成果 。
陈昕煜认为 ， 满足国人健康和医疗的需求 ， 同时建立国家药物科技自主创新体系 ， 正是我国科技重大专项孜孜以求的目标 ， 也将助推医药科技从仿制到创制转变 ， 医药产业从大国向强国转变 。
他透露 ， 截至目前中央财政已在新药创制方面安排了超过210亿元的投入 ， 使得药物创新能力取得了长足进步 ， 国内药物研发平台得以与国际接轨 ， 一些重大关键技术取得了突破 ， 同时培养了一大批优秀的科学家 ， 研发成功了一批有代表性的重大创新药物品种 。 更多自研原创新药在路上
以中国医科院药物所为代表 ， 国内的新药研发正不断向国人展现着科技创新的力量 。 建所60年来 ， 其已研制上市创新药百余种 。 在桑枝总生物碱片获批上市后 ， 该所原创的盐酸去甲乌药碱、布格呋喃胶囊等12种创新药也已处于二期或三期临床试验阶段 。
10年来首个获批的糖尿病创新中药上市，获多国专利
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更令人欣慰的是 ， 各地的中药创新药也如雨后春笋般不断涌现 。 作为国家重大新药创制科技专项技术副总师、中国工程院医药卫生学部主任、张伯礼院士在会上披露 ， 继桑枝总生物碱后 ， 很快另一个创新中药阿克拉定也有望取得较好成果 ， 它来自于中药材淫羊藿的提取物 ， 将用于治疗晚期肝癌 ， 其也属于我国重大新药的标志性成果 。
采访人员了解到 ， 阿可拉定已进行了三期临床试验 ， 其可抑制肿瘤免疫逃逸 ， 提高免疫系统对肿瘤的杀伤 ， 有望给国内晚期肝癌患者带来新的生存希望 。
【10年来首个获批的糖尿病创新中药上市，获多国专利】张伯礼还透露 ， 用于缺血性脑卒中的丁苯肽等药物也取得了成功 ， 主要成分来自于芹菜挥发油等天然组分 。 上述药物也都获得了我国科技重大专项的支持 ， 将造福国内更广大的患者 ， 产生更大的社会价值 。


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