新冠肺炎|新冠肺炎疗法再添新成员，AlloVir 病毒特异性T细胞疗法获批临床
新冠疫情之下 ， 疫苗以及中和抗体等疗法相继亮相 ， 不过这次的主角换成了病毒特异性 T 细胞疗法 。
近日 ， 病毒特异性 T 细胞疗法（VST）头部企业 AlloVir（NASDAQ: ALVR）宣布 FDA 已经批准其 ALVR109 的新药临床试验申请 ， 用于治疗新冠肺炎重症患者 ， 该临床试验预计将会在 2020 年第四季度展开 。 在发布这一消息以后 ， 该公司的股票呈现上扬趋势 。
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图 | AlloVir 公司股票走势（来源：谷歌）
其实 ， ALVR109 获批临床并非一帆风顺 。 早在今年 3 月 ， AlloVir 就宣布扩大与贝勒医学院扩大其原有合作 ， 以针对此次新冠病毒开发 “现货” 病毒特异性 T 细胞疗法 。 贝勒医学院就 ALVR109 提交了 IND ， 当时由于 ALVR109 生产过程中的原材料问题 ， 申请被 FDA 搁置 。 随后 ， 贝勒医学院针对搁置问题提供了完整的回复 ， FDA 决定删除此前搁置决定 ， 同意其 IND 。
对于此次获批 IND ， AlloVir 主席兼首席执行官 David Hallal 表示：“SARS-CoV-2 持续给世界各地的患者和家庭带来毁灭性影响 。 越来越多的证据表明 ， T 细胞在机体对抗 COVID-19 的斗争中发挥着重要作用 。 在 AlloVir ， 我们与贝勒医学院的同事们非常紧迫地合作 ， 利用我们创新型病毒特异性 T 细胞平台将 ALVR109 推进到重症新冠肺炎患者的概念验证研究中 。 ”
“现货”VST 候选药助力治疗新冠重症患者
【新冠肺炎|新冠肺炎疗法再添新成员，AlloVir 病毒特异性T细胞疗法获批临床】早期研究表明 ， T 细胞对于抗击新冠肺炎进展发挥着重要的作用 。 超过 80％的新冠肺炎住院患者出现淋巴细胞减少的症状 ， 其 CD8 + 和 CD4+T 细胞数量减少 ， 这种细胞数量减少的情况普遍存在 。 由此也可以看出 ， T 细胞数量减少与患者病情呈负相关 ， T 细胞疗法对于治疗新冠肺炎患者具有很大的潜力 。
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图 | CD4+T 细胞以及 CD8+T 细胞作用机制（来源：AlloVir 官网）
在正常人体内 ， 病毒特异性 T 细胞是人体自然防御系统的一个重要组成部分 ， 在病毒感染的反应中起关键作用 ， 可以预防成千上万种致病病毒 。
基于此 ， AlloVir 和贝勒医学院正在将该疗法应用于 SARS-CoV-2 以及其相似的冠状病毒 ， 如 SARS-CoV ， MERS-CoV 和地方性性冠状病毒 。 双方正在合作开发这种靶向 SARS-CoV-2 的特异性 T 细胞疗法 ALVR109 。
官方文件指出 ， ALVR109 是一种针对 SARS-CoV-2 病毒的同种异体“现货”VST 候选药物 ， 能够通过清除被 SARS-CoV-2 病毒感染的细胞 ， 阻止新冠病情的进展 。
AlloVir 利用其专有的技术从健康供体分离出 T 细胞 ， 使用称为细胞因子的天然免疫刺激蛋白与病毒的非有害片段结合 ， 激活特异性 T 细胞以攻击目标病毒 。 所用的病毒片段不会产生病毒毒性 ， 同时又可以刺激 T 细胞 ， 使其进入活化状态 ， 并启动其病毒特异性免疫功能并扩增 。
这个过程旨在模仿身体的自然免疫系统 ， 暴露于病毒导致自然病毒特异性 T 细胞活化和扩增 ， 从而能够抵御病毒相关疾病 。 这些病毒特异性 T 细胞可以靶向一种或者多种致病病毒 ， 将这种细胞疗法提供给患者 ， 从而恢复患者的自身免疫系统 ， 以此来预防和治疗病毒相关疾病 。
当该公司的 VST 开始扩增时 ， 将其冷冻保存 。 当需要治疗或预防病毒相关疾病时 ， 就可被用于免疫功能受损的患者 。 这种 “现货” 疗法能够迅速提供给全球患者 ， 大大提高了速度和效率 。
AlloVir 方面表示：“这种病毒特异性 T 细胞可能会改善暴露于 SARS-CoV-2 和其他病毒中的免疫功能低下患者的自然免疫系统 ， 尽管全球多家药企都在开发应对新冠疫情的有效产品 ， 但该我们认为正在开发的 T 细胞疗法仍然有可能填补该治疗领域的空白 。 ”
多条 VST 管线 ， 核心产品同时针对 6 种病毒
细胞生物科技公司 AlloVir 成立于 2013 年 ， 该公司专注于研发同种异体 T 细胞疗法 ， 帮助遭受病毒性疾病的 T 细胞缺陷患者恢复自然免疫力 。 该公司拥有 5 条同种异体病毒特异性 T 细胞疗法在研管线 ， 其中 Viralym-M（ALVR105） 进展最快 ， 已经进入临床 II 期发展阶段 。
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图 | AlloVir 在研管线（来源：AlloVir 官网）
该公司研发管线布局多种病毒的清除 ， 包括 BK 病毒、巨细胞病毒、腺病毒、爱泼斯坦 - 巴病毒、人疱疹病毒第六型、副流感病毒、人类间质肺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2、乙型肝炎病毒、人疱疹病毒 8 型 。 可预防多种器官的损害 ， 在膀胱、脑、肾脏、肺、眼睛、肝、肠道和肿瘤的治疗上均有布局 。
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图 | AlloVir 产品可治疗的疾病（来源：AlloVir 官网）
该公司目前研发最前沿的产品是 Viralym-M（ALVR105） ， 旨在清除通常影响免疫功能低下患者的六种病毒 ， 包括 BK 病毒 ， 巨细胞病毒 ， 腺病毒 ， 人类疱疹病毒第 四 型、人疱疹病毒第 六 型以及 JC 病毒 。 今年 2 月 ， 欧洲药品管理局授予 Viralym-M（ALVR105）优先药物资格以及孤儿药的称号 。 此前 ， 该药物于去年 6 月份获得 FDA 授予的病毒性再生医学先进疗法称号 ， 用于治疗接受同种异体造血干细胞移植后的成人和由 BK 病毒引起的出血性膀胱炎的儿童患者 。
凭借着其丰富的管线和技术 ， 该公司于今年 7 月成功登陆纳斯达克 ， 上市当日股票大涨 49% ， 市值 15.5 亿美元 。 上市所筹 2.76 亿美元资金将推进针对六种破坏性病毒病原体的多病毒特异性 T 细胞 Viralym-M（ALVR105）进入 III 期临床试验 。
除了 AlloVir ， 新加坡生物技术公司 Tessa Therapeutics（以下简称 Tessa）也在进行 VST 疗法的药物研究 ， 两年前 ， Tessa 筹集了约 8000 万美元 ， 以推进其在 VST 免疫疗法方面的工作 。 它的产品线包括针对表达人类疱疹病毒第 4 型蛋白的肿瘤以治疗鼻咽癌的候选药物 ， 以及针对人乳头瘤病毒引起的宫颈癌和口咽癌的候选药物 。
VST 疗法类似于 CAR-T 疗法 ， 但与 CAR-T 不同的是 ， 研究人员不需要对 T 细胞重新设计以追捕和杀死癌细胞 ， 而是通过扩增病毒特异性 T 细胞来靶向病毒相关的肿瘤 ， 然后将其重新注入患者体内 ， 回输的 VST 能识别并消灭所遇到的带有病毒的肿瘤细胞 ， 具有很强的针对性 。
参考：
https://ir.allovir.com/news-releases/news-release-details/allovir-announces-fda-clearance-investigational-new-drug
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