全省医疗器械审评量骤增两倍 药监部门全力以赴快审快评
受疫情影响 ， 今年以来 ， 我省医药企业办证需求加大 ， 省药监局主动作为 ， 弘扬“店小二”精神 ， 标准不降低 ， 服务再升级 ， 截止目前 ， 共办理医疗器械审评838件 ， 办理量是去年同期的两倍多 。 为进一步增强医药行业市场主体信心 ， 最大限度激发市场活力和社会创造力做出积极贡献 。
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检查组进企业
为充分利用全省医疗器械检查资源 ， 提升医疗器械注册现场核查工作质效 ， 加快产品技术审评进度 ， 今年九月 ， 湖北省药监局在全省范围内开展了医疗器械注册集中检查工作 。 检查组入驻企业 ， 展开现场审评 。
“这是您的原料暂存间 ， 首先这个布置摆放要有序 ， 再就是因为你有一些原料转进来之后要冷藏 ， 这里应该是缺一台冰柜的 ， 要改进一下 。 ”
【全省医疗器械审评量骤增两倍 药监部门全力以赴快审快评】在武汉生之源生物科技股份有限公司 ， 审评员对企业提交的体外诊断试剂项目进行审评时 ， 针对生产环节存在的问题 ， 现场予以纠正 。 湖北省药监局技术审评核查中心医疗器械审查科科长张安萍：
“在审评过程中如果说发现了疑问 ， 或者说我们觉得有必要在现场检查中进行核实的 ， 我们会带着问题到现场来一一核实 ， 只有符合我们的安全性、有效性 ， 而且在质量体系整个完整的情况下 ， 我们才会给他出具一个合格的意见 ， 注册审评环节和核查环节有一个出现不符合的话 ， 我们都不给予他通过 。 ”
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现场核查
去年12月 ， 湖北省药监局出台《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》 ， 措施从完善审评审批机制、简化审评审批流程、鼓励产品研发创新、支持企业做大做强以及维护良好市场秩序等方面改革创新 ， 形成组合拳 ， 进一步释放政策红利 。 作为服务医药行业的“店小二” ， 药监部门对企业的诉求和困难真心帮 ， 诚意扶 ， 为企业发展积极营造良好环境 。 武汉生之源生物科技股份有限公司董事长华权高：
“对于企业来说 ， 时间就是金钱 ， 你需要更快地响应市场 。 你无论是星期六、星期天 ， 哪怕晚上12点钟我在微信上留个言 ， 居然马上就回复了 ， 真的没日没夜地在帮助企业 ， 非常不容易 ， 我们发自内心的敬佩和感谢 。 ”
新冠肺炎疫情发生以来 ， 湖北省药监局迅速启动应急审评审批 ， 相关岗位人员24小时待命 ， 收到企业提交资料后即到即审 ， 以最快速度保质保量完成审评审批工作 。 湖北省药监局技术审评核查中心主任文毅：
“今年以来 ， 截止目前我们办理了医疗器械审评838件 ， 办理量是去年同期的2.43倍 。 疫情前我们全省的医用口罩、医用防护服的企业是38家 ， 51张产品注册证 。 我们现在有103家企业 ， 共持有153张产品注册证 。 既保障了国内省内的市场供应 ， 大量医用防护产品还出口国外 。 ”
湖北台采访人员李丹琼编辑周漫高波
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