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天士力生物研发管线储备丰富，领先创新型生物药公司

天士力生物研发管线储备丰富，领先创新型生物药公司
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日前 ， 天士力生物医药股份有限公司(简称“天士力生物”)科创板IPO申请已获上交所受理 ， 天士力生物即将登陆科创板 。
天士力生物的主营业务是从事生物药产品的开发及商业化 ， 聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大在中国有着大量未被满足临床需求的治疗领域 。
根据弗若斯特沙利文报告 ， 自2018年至2023年 ， 中国的心脑血管、肿瘤及自身免疫以及消化代谢三大领域的生物药市场预计会分别以年复合增长率35.6%、56.4%及17.2%增长 ， 超越对应类别医药市场的预测增长率 ， 2023年市场规模(按批发收入计)将达到人民币1969亿元 。
业内人士指出 ， 天士力生物登陆科创板 ， 将充实资本实力 ， 加大产品的研发投入及营销活动投入 ， 公司有望实现跨越式发展 。
国内领先的创新型生物药公司
【天士力生物研发管线储备丰富，领先创新型生物药公司】天士力生物是国内生物药的先行者 。 早在2001年 ， 天士力生物在上海张江高科技园区成立 ， 当年 ， 天士力生物以8000万元的价格 ， 从军事医学科学院手中买下刚拿到临床批件的生物一类新药“普佑克” 。 这在当时是一笔天价交易 ， 引发业界轰动 。
历经十年努力 ， 普佑克上市申请在2011年获批通过 ， 成为中国“十一五”期间获得国家重大新药创制科技重大专项资助的首个获批I类生物药 ， 也是世界范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 。 2017年 ， 普佑克首次进入《国家医保目录》 ， 成为新一代心梗特异性溶栓药物的第一品牌 。
经过近20年的积累 ， 天士力生物已经成长为中国领先的创新型生物药公司 ， 拥有境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台 。
研发方面 ， 天士力生物建立了完整的生物药研发体系 ， 通过自主研发、合作开发、授权引进和获取商业化权利等不同方式丰富产品研发管线 。
生产方面 ， 天士力生物是国内为数不多能够将灌注细胞培养技术应用于长期大规模商业生产的医药公司之一 。 据了解 ， 普佑克自上市以来 ， 顺利通过2次GMP认证以及多次飞行检查 ， 并且连续7年持续稳定向市场供应高质量产品 。 2019年 ， 天士力生物完成普佑克300L反应器生产线安装、调试 ， 300L生产线一次试生产符合工艺预期并递交了生产工艺的注册申报 。 未来产能可达200万支/年 ， 保障普佑克产品快速增长的市场需求 。
销售方面 ， 天士力生物已经具有7年生物药商业化的成功业绩 ， 依托母公司天士力（600535.SH）形成了强大的营销网络覆盖能力 。 天士力2019年报称 ， 公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略 ， 下设29个大区 ， 702个办事处 ， 设立医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部 ， 积极响应国家分级诊疗政策 ， 持续加强终端渠道下沉 ， 强化学术营销体系建设 ， 形成了覆盖全国各级市场的营销网络 。
研发管线储备丰富
除了目前在售的普佑克外 ， 天士力生物已经布局了18个具有国际领先水平的创新药研发管线 ， 其中在研产品中三期临床1项 ， 二期临床3项 ， 一期临床2项 ， 临床前产品10项 ， 形成可持续发展的优势产品组合 。 这些管线聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢三个重大疾病领域 。
心脑血管领域最主要的产品管线是对普佑克新适应症的开发 ， 包括急性缺血性脑卒中（脑梗）和急性肺栓塞（肺梗）溶栓治疗 。 其中脑梗适应症开发 ， 正在开展Ⅲ期0-4.5h时间窗、4.5-6h时间窗临床试验 ， 已经完成病人入组 ， 有望今年内提交新药上市申请 。 4.5-6h时间窗到目前为止在全世界没有同类上市产品 ， 普佑克获批后将填补这个时间窗口的空白 。 脑梗适应症是一个非常大的市场 ， 国内每年有将近300多万的脑梗新发病人 ， 市场容量相当于心梗的5-6倍 ， 普佑克具备成为中国重磅溶栓药物的潜力 。
此外 ， 天士力生物治疗结直肠癌的安美木单抗SY101已进入II期临床试验；治疗性乙肝疫苗T101目前正处于II期临床试验阶段；治疗晚期恶性消化道实体瘤的溶瘤病毒产品T601进入临床I期试验阶段；治疗高胆固醇血症的重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液完成临床前研究 ， 已实现临床获批 。
肿瘤领域最重要的管线是治疗结直肠癌的一类新药安美木单抗SY101 ， 这款新药目前针对的适应症是结直肠癌 ， 结直肠癌目前卖得最好的产品是默克的爱比妥 ， 2019年销售额在15亿元左右 ， 是个大品种市场 。 相比竞品 ， 安美木单抗已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切 ， 若在未来获批上市 ， 则差异化竞争优势明显 。
另外一条比较重要的肿瘤研发管线是重组溶瘤痘苗病毒注射液T601 ， 目前天士力生物正在积极扩展溶瘤病毒平台研发管线 ， 进一步加强自主研发管线一类创新产品 ， 推进产品面向国际市场的开发 。
消化代谢领域比较突出的研发管线是治疗用乙型肝炎腺病毒注射液T101 ， 目前已经完成I期临床试验 ， 试验提示有效性的同时安全性良好 ， 其试验结果在欧洲肝脏研究学会年会和美国肝病协会年会上发表；Ⅱ期临床试验顺利完成部分受试者入组 。 中国是乙肝大国 ， T101临床数据乐观 ， 上市后会有一个非常大的市场 。
欲实现跨越式发展
近年来 ， 国家制定了《促进医药产业健康发展的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策 ， 从给予国家医保政策优惠及针对解决严重威胁人民健康及生命的未被满足的临床需求的新药给予优先审评及加速审批机制等方面为生物药发展提供有力支持 。
前述业内人士表示 ， 在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下 ， 中国生物药市场规模的增速远快于中国整体医药市场与其他细分市场增速 ， 市场潜力巨大 。
与此同时 ， 生物医药行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点 ， 处于创新研发阶段的医药企业资金需求较大 。
2018年7月 ， 天士力生物公司完成Pre-IPO轮融资 ， 引进香港汇桥资本 ， 浦东科创等4家投资机构及1家国际制药企业（TransgeneS.A.） ， 这5家机构合计增资1.33亿美元 。
今年8月4日 ， TransgeneS.A.将1030万股天士力生物的股权以2220万美元的价格转让给一家中国的投资基金公司 。 转让完成后 ， TransgeneS.A.仍持有天士力生物1710万股股权 ， 占天士力生物1.58%股权 ， 价值约3690万美元 。 照此消息估算 ， 天士力生物目前的Pre-IPO估值近160亿元人民币 。
通过科创板上市 ， 天士力生物将充实资本实力 ， 加大产品的研发投入及营销活动投入 ， 从而提升公司科研实力 ， 增强核心竞争力 ， 强化在生物药领域的行业地位、市场份额及盈利能力 ， 深化生物药领域的战略布局 ， 促进公司持续健康的长远发展 。
本次发行天士力生物拟募集资金24.26亿元人民币 ， 其中16.21亿元用于创新药研发项目 ， 发行总股数不超过2.71亿股 ， 占发行后总股本比例不低于10% 。
上述业内人士认为 ， 上市将为天士力生物提供独立的资金募集平台 ， 为天士力生物巩固核心竞争优势提供充足的资金保障 。 未来天士力生物可借助资本市场进行各项资本运作 ， 促进企业做大做强 ， 实现跨越式发展 。


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