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新一轮医保调整，国产创新药搅局，外企“红利”生变？

第三批国家集采落下帷幕不久 ， 国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》 ， 2020年国家医保药品目录调整的申报工作已经开始 。 那么2020年医保谈判工作如何进行？一直从医保中获益的外资药企又将面临怎样的变局？
外企每个新上市药品都积极进入国家医保目录 ， 换句话说医保基金支撑外企新药的快速增长 。 而2017年和2019年国家医保目录的大调整 ， 都为外企新药提供进入国家医保目录的宝贵机会 。 诸多外企产品借势国家医保目录 ， 更有甚者 ， 某药企一次进入医保目录品种是双位数 。
借助医保红利 ， 增加利润的同时扩大市场区域
01外企高速增长年代
2009年至2019年外企在中国经历高速增长的时代 ， 部分企业中国区销售贡献超过20% 。 典型的例子是拜耳的拜瑞妥 ， 其以患者平均花费100元/天的价格上市 ， 当时同类产品一天才几块钱 。 但拜瑞妥上市六个月就进入了2009年国家医保目录 ， 改变了市场格局 ， 其竞争对手是多年以后才进的医保 。 因此 ， 如果产品能够改变市场 ， 帮助企业实现高速增长 。
02外企政府事务及其业务策略
①政府事务重要性排前三
众所周知 ， 外企的政府事务部门属于CEO直属的部门 ， 甚至有些政府事务部门领导由CEO兼职 ， 而排位也仅次于销售部 ， 可见政府事务对企业的贡献之大 。
②政府事务从职能向业务部门转变
随着中国医改的深入 ， 政府事务的价值凸显 ， 大部分企业政府事务继续扩大 ， 名称也随之更改为市场准入部 ， 顾名思义 ， 与市场准入相关 ， 从名称上也可看出从职能部门向业务部门转变 。
③医保快速准入策略是企业的重要战略
外企新产品上市象征企业又有一次高速增长的机会 ， 尤其是重磅炸弹的降临 。 而新产品的卓越上市也为之称道 ， 在新产品上市前36个月就已经开始筹备相关工作 ， 市场准入中医保的准入尤为重要 ， 企业医保准入年年是重中之重 ， 例如罗氏在去年准入多个产品之后 ， 今年准入目标依然不在少数 ， 其准入的实力和能力远远强于国内药企 。
从2019年的医保目录常规准入中就可以看出 ， 外企准入超过一半 ， 尤其是中部分药企准入能力更是惊人 ， 过1年多时间 ， 2019年新一轮国家医保目录调整 ， 诺华共有11个产品成功进入国家医保目录 ， 诺华也因此成为新一轮国家医保目录调整收获最多的外资药企之一 。
2019版医保目录中外企的大获益
新一轮医保调整，国产创新药搅局，外企“红利”生变？
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除借力医保准入红利 ， 诺华制药也正在下沉市场提升创新药可及性 ， 而基层市场已经成为跨国药企增长最有活力的区域 。 IQVIA样本医院数据显示 ， 跨国药企2018年在二线、三线、四线城市增长率分别高达10.9%、11.9%、8.8%；2019年数字进一步提高 ， 在二线、三线、四线城市增长率分别高达13.8%、15.5%、22.3% 。 实力相对较弱的大冢制药在上一轮医保评审中也准入三药 ， 其实力令广大国内药企渴望不可及 。
借助医保红利 ， 快速增长 ， 不仅在核心城市占据份额 ， 开始借助医保准入瞄准基层市场 。
【新一轮医保调整，国产创新药搅局，外企“红利”生变？】2020新政策的出台 ， 外企医保准入优势或将生变
2020年应该是中国的医保元年 ， 国家医疗保障局令第1号发布 ， 《基本医疗保险用药管理暂行办法》公布 ， 诸多新规则写入管理办法 。 这一壮举有可能改变中国医保外企集体狂欢的现状 ， 外企的医保准入优势随着医保政策系统完善而终结 。
以人民为中心的出发点是新一轮医保评审的重要特点
01明确了基本医疗保险用药管理基本原则
以人民为中心原则 ， 具体体现为切实保障参保人员合理的用药需求 ， 反映了医保用药管理的根本目的 。 其实 ， 外企就是借助创新药优势 ， 满足广大患者用药需求的诉求 ， 才大举进入医保目录 ， 其实除了罕见病等少数药物 ， 即使外企新药不进入医保目录 ， 不会降低中国患者的治疗水平 ， 这一点或许还需要时间验证 。
医保基本原则 ， 反映了基本医疗保险尽力而为又量力而行的务实态度 ， 实现用药保障水平与医保基金和参保人承受能力相适应 。 其实 ， 外企药物价格昂贵 ， 尤其是进入医保占据大量医保基金 ， 这对医保基金管理、健康运行造成压力 。
02明确了国家《药品目录》调整的条件和程序
确定了纳入《药品目录》的基本条件、不纳入《药品目录》的范围、直接调出《药品目录》的条件以及可以调出《药品目录》的条件 ， 并明确了《药品目录》动态调整的机制和程序 ， 在前期探索实践的基础上既完善了专家评审、准入谈判、公布结果等目录调整环节 ， 又创新提出了企业申报、准入竞价等机制 ， 确立了除中药饮片采用专家评审方式外其他药品采用企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果的调整程序 ， 并对谈判续约做出了更明确的规定 。
医保准入创新点之一：企业申报 ， 为所有医药企业提供公平选择的机会 ， 以往源于外企药物循证证据更加充足 ， 外资药企的准入机会更大 ， 现在“全民”药企参与 ， 国内制药企业与外企同一起跑线竞争 ， 无形之中外企的竞争压力被增大 。
医保准入创新点之二：准入竞价 ， 非独家药物或过专利期药物均需要竞价 ， 这就为国内企业仿制药与过专利外企原研药竞争提供平等机会 。 而谈判准入也是非常值得推广的 ， 尤其是将外企创新药物价格压到全球最低 ， 这位医保目录准入管理提供了很好的探索 ， “达格列净”的全球最低价就是值得进一步参考 。
外企创新药准入将迎国产创新药搅局
外资企业一直以来都在接受医保政策带来的红利 ， 随着国产创新制药企业的崛起 ， 外资企业的红利期还会一如既往的持续不下吗？什么时候结束“狂欢”？估计为期不远 。
主要有几个因素考虑：
01国内药企创新药陆续获批
目前 ， 国产创新药企业如雨后春笋 ， 国产创新药的审批也在加速 ， 在医保评估中 ， 国产创新药的优势不逊于外企 。 第一个进入国家医保目录的PD-1是国产创新药 ， 信达信迪利单抗 ， 有力的证实国产创新药的崛起 。
02国内药企的呼声也逐渐被重视
既往外企垄断学术领域多年 ， 学术传播导向和声音也偏向外企 。 借助跨国企业的基因 ， 全球视野和经验 ， 外资药企的呼声更被认可 。
2020年医保调整征求意见稿提出 ， 药品新增截止时间为2019年12月31日；照此 ， 大部分国产创新药无缘此次评审 ， 甚至要等一年以后 ， 丧失了市场先机；此后 ， 部分创新药企业及行业协会对拟新增药品截止时间提出了意见建议 ， 国家医保局认真考虑研究 ， 正式医保调整政策中 ， 将新药截止时间从去年底放宽至今年目录调整方案发布前 ， 即2020年8月17日；对于那些刚刚获批的创新药 ， 特别是具有自主知识产权的创新药 ， 给予更快的准入机会 ， 国内药企通过行业协会给政策主管部门建议并获得认可 ， 时间调整为评审材料提交前一天 。 可见 ， 国内药企开始逐步认识到沟通的重要性 ， 通过正确途径建议 ， 而政策主管部门也开重视国内药企的需求 。
中国医药创新促进会相关领导表示 ， “此番体现了医保真正做到了‘以患者为中心’ 。 医药创新的目的 ， 在于满足患者的药物需求 ， 而医保尽快地将创新药纳入其中 ， 不仅提升了患者药物的可及性 ， 同时也可以让医药创新者在更短的时间内获得回报 ， 进一步鼓励医药行业创新 。 ”
这次准入时限的调整 ， 进一步彰显医保局对创新的鼓励 ， 有助于完善我国医保支付政策以及完善我国的医药创新生态环境 。
责任编辑：三七


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