【关注】再鼎生物CD3/CD20双抗获批5项临床，预计募资10亿美元在港二次上市
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日前 ， CDE最新公示显示 ， 再鼎医药/再生元的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液获批5项临床默示许可 ， 用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治疗 。
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REGN1979由再生元开发 ， 通过其独有的Veloci-Bi双特异性抗体平台生成 。 REGN1979通过与B细胞肿瘤蛋白（CD20）和免疫系统T细胞受体（CD3）结合来杀伤癌细胞 ， 目前 ， 该在研产品已被美国FDA授予孤儿药资格 ， 用于治疗疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL) 。
根据再生元在2019年第61届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据 ， REGN1979在治疗多种B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中表现出良好的效果 ， 在DLBCL患者的治疗中 ， 总缓解率（ORR）达57% ， 在1至3a级FL患者的治疗中 ， ORR达到93％ 。
今年4月 ， 再鼎医药与再生元达成协议 ， 以3000万美元的首付款 ， 以及最高1.6亿美元的注册及销售里程碑付款获得REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区肿瘤相关适应症的开发和独家商业化权利 。
本次的5项获批是REGN1979首次在中国获批临床 。
根据再鼎医药早前发布的新闻稿 ， 一旦REGN1979在中国获批上市 ， 再鼎医药将利用自身商业化团队推进其在协议区域内的商业化工作 。 除此之外 ， 再生元还将获得未来REGN1979商业化后的部分收益 。 同时 ， 再生元将负责为REGN1979在协议区域内的开发和商业化进行生产和供应 。
自2014年成立 ， 再鼎医药已在肿瘤和抗感染领域布局了众多产品管线 ， 包括超过15个候选药物 ， 20多个临床试验正在开展或计划开展 。
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目前再鼎医药已有两款产品上市 ， 分别为：
高效、选择性每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂——则乐（尼拉帕利） ， 已于2019年12月获批准上市 ， 用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗 。 近日 ， 国家药监局已经批准则乐的补充新药上市申请 ， 用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 。
肿瘤电场治疗爱普盾 ， 利用特定电场频率干扰细胞分裂 ， 抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡 。 2019年2月在香港上市 ， 用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）患者 。 2020年5月13日 ， 再鼎医药与Novocure公司宣布 ， NMPA批准爱普盾的上市申请 ， 用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者 ， 以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者 。 爱普盾成为15年来中国内地首个获批用GBM的疗法 。
根据再鼎医药2019年年报 ， 改公司2019年度收入为1300万美元 ， 其中则乐在中国香港和澳门的销售收入为660万美元、爱普盾在香港的销售收入640万美元 。
此外 ， 据IPO早知道消息 ， 继2017年9月20日在纳斯达克挂牌上市后 ， 近日 ， 再鼎医药将寻求本周通过港交所上市聆讯 ， 并在数天内在港交所官网披露通过聆讯后的招股说明书 ， 以最快于9月、不迟于10月完成在港交所二次上市 。 据悉 ， 再鼎医药预计募集约10亿美元 ， 花旗、高盛和摩根大通牵头 。
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