行业互联网|全省首个！“嘉兴造”胚胎保存装置获批上市
【行业互联网|全省首个！“嘉兴造”胚胎保存装置获批上市】近日 ， 浙江省药品监督管理局官网公示：艾尔斯（浙江）医学科技有限公司生产的产品“玻璃化冷冻载杆”获批上市 ， 标志着我市医疗器械细分领域的又一项“隐形冠军”产品诞生 。 该产品是全省在辅助生殖产品领域的首创 ， 也是我市医疗器械企业的又一个创新典型 。
该产品是由领军人才专家千日成教授发明的第三代玻璃化冷冻载杆 ， 产品通过密封性测试 ， 拥有设计专利 ， 操作简便 ， 具有较高的复苏率 ， 使得国产化的卵母细胞/胚胎保存技术达到了国际领先水平 。
本文插图
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目前国内市场上大部分玻璃化冷冻载杆为开放式载杆 ， 冷冻保存卵子和胚胎时直接接触液氮 ， 具有潜在交叉感染的危险性 。 同时根据近年来的研究表明 ， 胚胎和卵子直接与液氮接触 ， 有可能导致DNA裂解 。 为此 ， 在卵母细胞或胚胎冷冻保存时 ， 使用封闭式的玻璃化冷冻载杆进行保存 ， 可以避免与液氮直接接触 ， 有效避免微生物感染和防止DNA损伤 。
该人才企业自落户嘉兴以来 ， 市市场监管局始终关注企业发展和困难 ， 主动开展“精准对接、精准服务” ， 持续跟踪创新产品的研发、检验、审评、核查等上市前的各个环节 ， 并积极帮助企业协调对接了各级单位 ， 得到了省药监局的大力支持和肯定 ， 助力“嘉兴造”优秀医疗器械产品的顺利上市 。
(图片由市市场监管局提供)
来源：嘉兴在线
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