正大天晴国内首仿药物“氟维司群”出口欧美
【正大天晴国内首仿药物“氟维司群”出口欧美】8月4日 ， 正大天晴开发的治疗乳腺癌药物氟维司群注射液出口欧盟 。 此前 ， 正大天晴已完成该产品向美国市场的多批发货 。 作为正大天晴首个出口欧美的制剂产品 ， 氟维司群注射液在国际市场初露头角 ， 是正大天晴发展史上跨越式的进步 。
文章图片
正大天晴抗肿瘤无菌注射剂氟维司群注射液于2019年获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可 ， 并于2020年2月9日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药简略申请(ANDA)批准 。
新环境下 ， 创新才有未来 。 2015年全面启动国际化战略以来 ， 正大天晴逐步建立起符合欧美标准的质量管理体系 ， 多条生产线通过欧美认证 ， 质量理念、硬件设施、工艺水平向国际标准靠拢 。 作为国际市场的新成员 ， 正大天晴出口欧美的首个制剂 ， 便是令人望而却步的注射剂药械组合产品——氟维司群注射液 。
文章图片
5年来 ， 正大天晴在国际市场、国际认证、海外临床、国际合作等方面取得不俗表现 ， 正大天晴的国际化新路愈发清晰：国际市场方面 ， 氟维司群注射液出口欧美 。 受益于国家“一带一路”战略 ， 苦参素、甘草酸二铵等品种在中亚市场表现良好；国际认证方面 ， 原料药生产基地、制剂基地多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证；海外临床方面 ， 安罗替尼被美国FDA授予、软组织肉瘤孤儿药资格 ， 研发团队正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究；国际合作方面 ， 正大天晴与强生制药等达成合作协议 ， 在新药筛选、生物药物、药物制剂等多方面开展国际合作研究 。
扬帆欧美、海外销售 ， 是国际市场对正大天晴研发创新能力、产品质量体系、生产管理水平的认可 。 未来 ， 正大天晴将遴选更多工艺复杂、技术壁垒高的制剂作为国际化主推产品 ， 把更多的高质量制剂推向国际市场 。
推荐阅读
- 老虎|中国有一猛兽，能轻松咬死老虎，2005年后，国内仅拍到3次
- 疫苗|高福等人研发的新冠重组亚单位蛋白疫苗在国内获批紧急使用
- 临床试验|俄罗斯对国内首款细胞治疗产品发放临床试验许可
- 国内最好吃的淡水鱼，中年人也许听过吃过，90后都不懂
- 火星|（镜观中国·新华社国内新闻照片一周精选）火星
- 日本|日本研究称国内新冠病毒或被新突变“入侵” 疫苗或对其无效
- 新冠病毒|日本研究称国内新冠病毒或被新突变“入侵” 疫苗或对其无效
- 日冕|我国首次在国内获得内日冕白光像
- 烟草|国内香烟价格或迎新调整，低价烟将成为历史？3.5亿烟民难受了
- 新冠疫苗|中国首个单剂新冠疫苗来了！国内四款疫苗有啥不同？