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阿达木单抗|迈向非肿瘤领域的第一步，信达生物阿达木单抗注射液获批上市

阿达木单抗|迈向非肿瘤领域的第一步，信达生物阿达木单抗注射液获批上市
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9 月 3 日 ， 信达生物（01801）用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的苏立信 （阿达木单抗生物类似药）获中国药监局批准上市 。
这是信达生物继达伯舒 （信迪利单抗注射液）和达攸同 （贝伐珠单抗生物类似药）之后 ， 上市的第三款单克隆抗体药物 。 该药物的上市标志着信达生物上市产品扩大到了非肿瘤领域 ， 是适应症的一大拓展 。
阿达木单抗|迈向非肿瘤领域的第一步，信达生物阿达木单抗注射液获批上市
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图 | 苏立信 （来源：信达生物官网）
此前 ， 艾伯维的原研药阿达木单抗注射液（修美乐 ）被 FDA 批准的适应症有类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、慢性牛皮癣、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎和幼年特发性关节炎 。 适应症多 ， 有着 “世界药王” 之称 ， 其显著的疗效和安全性已得到普遍认可 ， 连续多年位居全球畅销药物榜单首位 。
2010 年该药进入中国市场 ， 相继获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、多关节型幼年特发性关节炎、中重度活动性成人克罗恩病 。 并于 2019 年 11 月 28 日 ， 修美乐进入 2019 年医保乙类目录 ， 最高报销比例达到了 85% ， 医保支付标准为 1290 元 / 支 。
然而 ， 即便该药适应症多且进入医保后价格降幅大 ， 中国市场还是出现了生物类似药 ， 包括格乐力和安建宁， 如今又加入了苏立信。 是什么让国产单抗生物公司纷纷加入呢？
中国有近 2 千万患类风湿关节炎、强直性嵴柱炎或银屑病的患者 。 这类风湿免疫病是指机体对自身组织产生了免疫反应 ， 释放出 TNF-α这样的炎症细胞因子 ， 对正常组织造生损伤 。 而阿达木单抗可以结合并中和 TNF-α ， 降低它在体内的浓度 ， 抑制自身免疫反应 。
该类疾病不仅造成患者身体机能、生活质素和社会参与度下降 ， 倘若治疗不及时 ， 还会造成全身多系统疾病 ， 给患者家庭和社会带来巨大的经济负担 。
表面上修美乐进入了医保 ， 更多患者的治疗似乎得到了保障 ， 然而这只存在于个别城市的个别医院 ， 当患者住院时可以报销部分费用 。 全国许多经济不发达的地区根本没有这款药 ， 更别说高额报销了 。 多数患者享受不到这样的福利 ， 治疗费用依旧高昂 ， 超出了中国普通患者的支付能力 ， 因此修美乐的使用率较低 。 这款在国外畅销的药物在中国并不“吃香” 。
【阿达木单抗|迈向非肿瘤领域的第一步，信达生物阿达木单抗注射液获批上市】国内很多公司发现了前景好的市场 ， 于是研发阿达木单抗生物类似药的生物公司纷纷出现了 。
格乐力已经进入国家医保目录 ， 价格为 1150 元 / 支 ， 2020Q1 销售额大约为 1972.61 万元 ， 销售毛利率为 87.11% 。 安建宁定价也是 1150 元 / 支 ， 两款生物类似药均低于修美乐在国内的价格 。 2019 年 8 月 ， 苏立信临床研究结果优异 ， 刊登于《柳叶刀 · 风湿病学》封面 。
信达生物创始人俞德超博士表示 ， 虽不像肿瘤那样致命 ， 但是类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫系统疾病所带来的巨大疼痛和生理畸变 ， 严重影响着患者的生活质量 。 信达生物着眼于帮助这 2 千万患者减轻痛苦 ， 为他们重燃追求幸福生活的希望 。
在未来 ， 只有提供高质量药物 ， 降低药物价格 ， 拓展适应症 ， 让患者得到长期、有效、安全的治疗 ， 才能在市场中站稳脚跟 。
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