新冠肺炎|新冠肺炎幸存者的血浆可用于治疗住院患者
新冠肺炎的血浆治疗可能是安全的 ， 但我们不知道它们是否有效 。
美国食品和药物管理局表示 ， 新冠肺炎幸存者的血浆可用于治疗住院患者 。
这种名为恢复期血浆疗法的治疗方法于8月23日被FDA授权紧急使用 ， 尽管一些专家担心 ， 在没有对照临床试验的情况下 ， 这一举措还为时过早 。
随着使用新冠肺炎康复患者捐赠的血浆治疗疾病的紧急许可 ， 一些研究人员再次提出了对速度的推动走在了科学的前面 。
目前还没有随机对照试验表明恢复期血浆对新冠肺炎有效 。
尽管如此 ， 美国食品和药物管理局8月23日宣布 ， 将允许在紧急使用授权下使用恢复期血浆 。
这一举动让一些专家担心 ， 未经证实的治疗可能会干扰其他更有前途的治疗 ， 并可能使人们更难发现恢复期的血浆是否真的能帮助对抗新冠肺炎 。
不到一周前 ， 《纽约时报》报道称 ， 美国国立卫生研究院(的高级官员正试图阻止血浆的紧急使用授权 ， 理由是担心缺乏足够的数据 。
8月22日 ， 唐纳德·特朗普总统在推特上对美国食品和药物管理局批准对抗新冠肺炎的新疫苗和疗法的速度表示不满 。
一些专家警告说 ， 虽然恢复期的血浆似乎是安全的 ， 而且有迹象表明 ， 它可能会帮助处于疾病早期的人 ， 但还没有收集到足够的数据来证明这种治疗是有效的 。
“我们缺乏我们需要的随机对照试验数据 ， 以更好地了解其在新冠肺炎治疗中的效用 ， ”美国传染病学会主席小托马斯·菲尔在8月23日的一份声明中说 。
有必要“更好地了解恢复期血浆治疗的益处 ， 然后才能授权其在新冠肺炎患者中广泛使用 。 ”
以下是到目前为止 ， 关于使用恢复期血浆治疗新冠肺炎患者的研究告诉我们的情况 ， 以及我们仍然需要学习的内容 。
恢复期血浆是从感染恢复者的血液中提取的液体部分 ， 在这种情况下是从新冠肺炎那里提取的 。
血浆中含有人们针对病原体产生的抗体 。
几十年来 ， 它一直被用于治疗其他类型的感染 ， 包括流感和埃博拉病毒 ， 成功与否参差不齐 。
这就是为什么在冠状病毒大流行早期 ， 它被视为一种潜在的治疗方法 。
在美国 ， 研究人员进行了临床试验 ， 以测试为患者提供新冠肺炎幸存者血浆的安全性和有效性；这种血浆也被用于同情使用的情况 ， 即一个人无法参加临床试验 。
康复的新冠肺炎患者的血浆也在其他国家作为一种可能的治疗方法使用 。
紧急使用授权允许医生在某些情况下使用实验性疗法 。
这与FDA的批准不同 。
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目前还没有美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎的治疗方法 。
根据新的紧急使用规定 ， 研究人员仍然可以在临床试验中测试恢复期血浆 。
幸存者血浆的使用也可以扩展到新冠肺炎严重或立即危及生命的人 ， 他们没有资格进行临床试验 。
以前 ， 只有选定医院的某些患者才能做到这一点 。
但现在 ， 通常无法获得血浆的地方的医生可以申请为个别患者获取血浆 。
紧急使用授权可以撤回 ， 就像羟基氯喹的情况一样 。
FDA在多项研究发现使用该药物没有好处后 ， 于6月份撤销了该药物的紧急使用授权 。
恢复期血浆安全吗？
就其标准使用而言 ， 它通常被认为是安全的 。
纽约市阿尔伯特·爱因斯坦医学院的传染病内科医生和免疫学家Liise-Anne Pirofski说 ， 到目前为止 ， 证据表明新冠肺炎就是这样治疗的 。
6月11日发表在临床调查杂志上的一项对5000名患者的研究发现 ， 严重的不良事件 ， 如过敏反应或输液相关的肺损伤 ， 发生的时间不到1% 。
尚未经过同行评审的更大规模的研究也显示出类似的结果 。
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它起作用了吗？
到目前为止 ， 还没有足够的数据可以说明这一点 。
这个想法是 ， 新冠肺炎病患者可以从其他成功战斗的人制造的抗体中受益 。
这项似乎将天平倾斜到紧急使用授权的研究来自8月12日在medRxiv.org上发布的对3.5万名患者的初步研究 。
在宣布欧盟协议的新闻发布会上 ， 特朗普表示 ， 这项研究“已证明将死亡率降低了35% 。 ”
这是一个巨大的数字 。 “ 。
食品和药物管理局局长斯蒂芬·哈恩补充说：“这意味着 ， 如果数据继续属实 ， 100000名新冠肺炎病患者(35岁)将因为血浆管理而获救 。 ”
在一组约3000名患者中 ， 研究人员比较了在不同疾病阶段接受高水平和低水平抗体或滴度的血浆患者的死亡率 。
在获得高抗体水平血浆的人中 ， 平均有8.9%的人在治疗7天后死亡 。
相比之下 ， 在这段时间内 ， 接受低水平抗体血浆注射的人中有13.7%死亡 。
这项研究还表明 ， 越早治疗越好 。
平均而言 ， 在确诊为新冠肺炎的3天内获得恢复期血浆的人中 ， 有8.7%的人在7天内死亡 。
但是 ， 在诊断后四天或更长时间才开始恢复期血浆治疗与七天窗口内11.9%的死亡率有关 。
【新冠肺炎|新冠肺炎幸存者的血浆可用于治疗住院患者】这些结果还表明 ， 早期治疗时抗体水平高是更好的 。
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