肝癌|和瑞基因发布肝癌早筛产品 可提前6-12个月筛出极早期肝癌
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经济观察网 采访人员 瞿依贤 8月16日 ， 基因检测公司和瑞基因发布其首个肝癌早筛产品——莱思宁（Liver Screening） 。 这是目前国内首个、也是唯一经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别早筛产品 ， 可以提前6-12个月、甚至更早发现极早期微小肝癌 。
2018年4月 ， 和瑞基因与国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院联合发起了PreCar项目 ， 这个项目是全国近20家医院参与的前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目 。
据了解 ， 该项目入组队列按照计划顺利进行 。 根据国内外公开信息 ， 该项目是同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛临床研究项目 。
莱思宁基于该项目目前的研究成果开发 。
福建医科大学孟超肝胆医院肝内科副主任、教授黄祖雄参与了莱思宁的临床研究 ， 他分享了一个代表性案例 ， 在PreCar研究中 ， 一位57岁男性乙肝伴肝硬化 ， 研究入组后18个月的随访过程中 ， 4次访视甲胎蛋白和B超均未显示有肝癌风险 ， 但和瑞基因肝癌筛查基因检测判断为转癌高风险 。 随后在第四次访视中 ， 该患者确诊为早期肝癌 。 “在研究中发现 ， 有多例案例证明cfDNA基因检测可以联合血清标志物、影像学 ， 提前发现极早期微小肝癌 ， 早预警、早诊断、早治疗 ， 有效延长肝癌患者生存期 。 ”
中国是肝病大国 ， 根据世界卫生组织2014年公布的数据 ， 全球每年新增的肝癌患者中 ， 中国患者占比超过50% 。 同时肝癌是一种隐匿性发病的癌症 ， 大部分患者在诊断出癌症时通常已经发展到晚期 ， 早期/极早期肝癌患者的平均生存时长超过5年 ， 相反 ， 晚期肝癌患者的平均生存时间不足1年 。
基因测序技术的临床转化要经过四个阶段：第一个阶段 ， 搭建底层技术平台 ， 这是对基因测序企业最基本但最核心的要求；第二个阶段 ， 建立模型并进行回顾性试验 ， 即用已知数据检验对模型的算法 ， 这一步是为临床应用打下初步基础；第三阶段 ， 进行前瞻性临床试验 ， 即在真实世界里检验上一阶段的模型 ， 在这个阶段 ， 入组的患者越多 ， 临床效果越真实；第四个阶段 ， 产品的产业化落地 。
和瑞基因CEO周珺表示 ， 在和国家肝癌科学中心合作的PreCar 项目中 ， 前瞻性验证是最花时间、精力和资金的环节 ， 至少需要对入组患者随访 3 年 ， 依托基因组测序等技术进行外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用 。
据经济观察网了解 ， 基因检测技术实现产品商业化的前提 ， 是拿到国家药监局的注册证书 。 现有的基因检测产品大多在医院以合作科研的形式展开 ， 后续市场的打开将面临合规性的问题 。
对于后续商业化如何开展 ， 和瑞基因CEO周珺表示：“产业化包含了申报和商业推广 ， 这里面很多的东西 ， 对企业、研究机构甚至对监管单位来说都是一个新的命题 ， 中间需要各个领域的人配合才能达到最终的理想结果 。 ”
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（责任编辑：王治强 HF013）
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