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澎湃新闻|四价等三年，九价等一年！HPV疫苗为何持续短缺？

“四价要两三年 ， 九价要等一年 。 ”
8月7日下午 ， 澎湃新闻采访人员以接种者身份向上海静安区某社区卫生服务中心咨询HPV疫苗接种事宜时 ， 得到了这样的回答 。
HPV疫苗 ， 一种主要预防女性宫颈癌为主的疫苗 ， 又被称为宫颈癌疫苗 。 根据国家癌症中心2019年发布的数据 ， 宫颈癌位居女性恶性肿瘤的第六位 ， 是发病人数和死亡率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤 。
90%以上的宫颈癌是因为持续感染了高危型人乳头瘤病毒(HPV)病毒 ， 而HPV疫苗的问世则让宫颈癌成为世界上目前唯一可以通过疫苗预防的癌症 。
有疫苗本是好事 ， 但现实生活中 ， 当一名有接种意愿的女性去预约HPV疫苗时 ， 很可能遭遇上述预约不上或排队很久的情况 。
HPV疫苗缺货或供货紧张由来已久
根据可预防的HPV病毒亚型数量 ， 目前市面上HPV疫苗主要分为二价、四价和九价 ， 其中提供更多保护的四价和九价更受欢迎 ， 也更容易面临缺货或供货紧张的情况 。
8月2日 ， 央视财经报道 ， 昆明市妇幼保健院工作人员表示 ， 目前进口的四价和九价宫颈癌疫苗供货紧张 。 类似的情况不是第一次出现在昆明 ， 也不只是昆明一个城市面临的问题 。
澎湃新闻梳理公开报道发现 ， 2018年云南网曾报道 ， 四价宫颈癌疫苗紧缺情况 ， 2019年掌上春城曾报道过“九价宫颈癌疫苗在昆明上市已经一个多月了 ， 供应处于相对紧张的状态”的消息 。
全国供货紧张的状态也由来已久 。 2018年9月 ， 九价宫颈癌疫苗可以在北京、上海、广东、深圳等地预约接种 ， 但很快遇到接种点预约爆满的情况 ， 杭州萧山、深圳等地甚至采取了摇号接种的方式 。
根据深圳卫健委公布的两期摇号结果 ， 2019年1月深圳进行的九价HPV疫苗第一期摇号 ， 共有132091位有效申请者 ， 号源只有1035个 ， 中签率仅为0.78%；2019年2月的第二期 ， 共有84615位有效申请者 ， 号源共有2203个 ， 中签率2.6% 。
澎湃新闻采访人员在2018年曾电话咨询北京朝阳区多个社区接种点 ， 大都表示没有现成的九价疫苗 ， 少数接种点虽然有货 ， 也早已预约而空 ， 再预约的需要继续等待补货 ， 无法确定何时能接种上 。
如今两年过去了 ， 情况并未缓解 ， 澎湃新闻采访人员近期再次拨打当初咨询过的北京市朝阳区某社区接种点 ， 工作人员还是表示 ， 需要先来登记排队 ， 排到了就可以打 ， 具体时间无法确认和保证 ， 如果着急接种 ， 建议找其他接种渠道 。
北京的社区接种点接种HPV疫苗大都没有户籍和居住地限制 ， 而在上海 ， 澎湃新闻采访人员还电话咨询了上海多个社区接种点 ， 均提醒 ， 只有接种点辖区的居民才可以接种 ， 如果是外地户口 ， 还需要提供在有效期内的上海市居住证 。
即使证件齐全 ， 也不意味着到了接种点就可以打第一针 。 上海多个社区接种点的工作人员表示 ， 四价和九价HPV疫苗也需要先登记排队 。 静安区某社区卫生服务中心的一位工作人员更是直言 ， 四价要等两三年 ， 九价要等一年 ， 因为“前面还没打完” 。
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上海疾控官方微信公众号提醒 ， HPV疫苗目前供应持续紧张 。
上海疾控官方公众号设立了HPV疫苗接种门诊入口 ， 上面也提醒 ， HPV疫苗目前供应持续紧张 ， 请致电列表中的接种门诊提前预约 。
生产企业回应HPV疫苗紧张：无法如愿迅速增加供应
全球范围内 ， 有三家企业的HPV疫苗获批上市 ， 包括葛兰素史克(GSK)的二价疫苗；厦门万泰沧海的国产二价疫苗；四价和九价疫苗 ， 全球只有美国默沙东一家生产企业 。
根据默沙东2019年财报 ， 四价宫颈癌疫苗和九价宫颈癌疫苗的销售额达37亿美元 ， 同比增加19% 。 2020年上半年财报显示 ， 两款疫苗全球销售额达17.53亿美元 ， 增长4% 。
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默沙东2020年半年报显示 ， 两款HPV疫苗全球销售额17.53亿
澎湃新闻采访人员联系到默沙东 ， 该公司在回应中表示 ， “近年 ， 随着许多国家逐步新设或扩大现有的HPV疫苗预防接种项目 ， 以及大众对于HPV病毒认知的提升 ， 相应产品的需求呈现前所未有的增长态势 。 经过长达五年较为稳定的市场需求发展 ，2018年全球HPV疫苗的需求迎来重大拐点 ， 全年较2017年增长一倍有余 ， 并仍在持续攀升” 。
“对于当前的需求激增 ， 基于HPV疫苗生产的复杂性、长达四年的生产周期、不可或缺的严格质量管控 ， 以及重大基础设施投入等因素 ， 我们无法如愿迅速增加供应 。 ”默沙东方面表示 。
在中国 ， 国产和进口的二价HPV疫苗接种年龄是9岁至45岁 ， 四价进口HPV疫苗的接种年龄是20岁至45岁 ， 九价的进口疫苗接种年龄则是16岁至26岁 。 按照9岁至45岁的年龄范围推算 ， 中国 HPV疫苗的适龄女性可能超过3亿 。
据中商产业研究院数据 ， 中国食品药品检定研究院2017年HPV疫苗的签发量为146万支 ， ；2018年为713万支；2019年达到1087.54万支 。 按照每人三针的接种程序 ， 这些疫苗能满足约659万女性的接种需求 ， 与3亿的适龄接种女性有巨大的差距 ， 供需矛盾由此可窥一斑 。
默沙东方面表示 ， 目前已经有约700万中国女性得到了默沙东HPV疫苗的保护 。 中国对于默沙东而言一直是非常重要的市场 。 自2017年HPV疫苗在中国获批上市以来 ， 默沙东每年都大幅增加HPV疫苗对中国市场的供应 。 以2018年4月获批上市的九价HPV疫苗为例 ， 其2019年在中国大陆的供应量是前一年的三倍 ， 并在2020年持续攀升 。
疫情、国际关系是否影响进口宫颈癌疫苗供应？
HPV疫苗的供需矛盾由来已久 ， 那么2020年新冠疫情、紧张的国际关系是否加剧了进口四价和九价HPV疫苗在中国的供应？
默沙东方面向澎湃新闻表示 ， 得益于默沙东公司世界各地同事的努力 ， 未看到新冠疫情对疫苗的生产、供应和分销产生重大影响 ， HPV疫苗的供应水平仍保持正常 。
当前国际局势是否影响了相关疫苗的供应 ， 上海市疾控中心的一名工作人员在电话中告诉澎湃新闻 ， 没有直接的关系 ， HPV疫苗紧张主要还是产能和供应 ， “中国适龄(接种HPV疫苗)人口可能也有四五亿 ， 算下来需要十几亿支 ， 需要两三年才能生产出来” 。
值得一提的是 ， 在中国 ， 默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)由国内企业智飞生物协议代理 。
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智飞生物代理默沙东HPV疫苗在2020上半年的批签发量
根据智飞生物2019年年报 ， 四家HPV疫苗和九价HPV疫苗在2019年分别批签发数量为5543719支、3324173支 ， 分别增长45.88%和173.35% 。 最新发布的2020上半年报 ， 四价HPV疫苗批签发在2020年半年批签发量达3664398支 ， 同比增长29.8% ， 九价HPV疫苗批签发量是2159778支 ， 增长83.13% 。
为什么社区接种点缺货 ， 部分民营医院却有货？
在咨询多家北京、上海的社区接种点后 ， 澎湃新闻发现 ， 供货紧张的四价或九价疫苗在部分民营医疗机构却被告知有货 。 某疾控中心工作人员也建议 ， 如果等不及社区接种点的排队 ， 可以按照官方公布的接种名单去找找民营机构 。
这位疾控中心的工作人员告诉澎湃新闻采访人员 ， 原装进口的HPV疫苗每年给中国的疫苗有一定限额 ， “分配到上海 ， 每个月分配一万支 ， 三千人份左右 ， 上海是拿到全国最多的地方 ， 上海需求量也是增大的 ， 所以约的时间比较久 。 ”
上述工作人员还表示 ， 上海每个社区一个月可能只能分到十个人份、五人份的量 ， 因为社区所辖的居民人数有所不同 ， 紧张程度、排队时间等有所区别 。
为什么社区接种点缺货 ， 某些民营医院或高端诊所却可能有供货？该工作人员表示 ， 所有HPV疫苗都是经由疾控中心采购 ， 渠道都一样 ， 并没有向民营医疗机构倾斜 ， 主要因为民营医疗机构的价格贵一点 ， 排队的人少 ， 所以有货 ， 更多人情愿排队等价格便宜一点的 。
国产九价HPV疫苗有望缓解HPV疫苗紧张状态
针对包括中国在内的全球激增的HPV疫苗需求 ， 默沙东方面向澎湃新闻表示 ， 默沙东已拓展现有设施 ， 推进实现产能最大化 ， 生产和供应达到前所未有的产量水平 。
默沙东方面表示 ， 过去两年内 ， 基于现有设施 ， 默沙东的HPV疫苗全球市场供应量增加了近一倍 。 2019年 ， 默沙东宣布投入17亿美元以扩大疫苗生产 ， 其中包括提高HPV疫苗的产量 ， 现有生产设施的产能将扩张 ， 2023年起新设施也将投产 。
现有四价、九价HPV疫苗可谓一家独大 ， 产能和供应提升有限 ， 且需要时间 ， 中国HPV疫苗紧张现象或许可以期待国产HPV疫苗的进展 。
除了上述提到的已经获批的国产二价宫颈癌疫苗 ， 国产九价疫苗也在路上 。
2018年1月 ， 沃森生物(300122 ， SZ)发布公告称 ， 控股子公司上海泽润生物科技有限公司(简称“泽润生物”)自主研发并申报临床研究的9价HPV疫苗受国家批准进行临床试验 。 最新的消息是九价HPV疫苗研发已进入I期临床试验最后阶段 ， 同时已开始III期临床试验准备工作 ， 计划在2020年下半年启动III期临床试验入组工作 。
不过 ， 复盘沃森生物旗下另一款二价HPV疫苗研发之路 ， 九价HPV疫苗离距离最终上市可能还有很长的一段路 。
【澎湃新闻|四价等三年，九价等一年！HPV疫苗为何持续短缺？】今年6月15日 ， 沃森生物还宣布 ， 泽润生物自主研发的二价HPV疫苗于收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》 ， 离获批上市又近了一步 ， 而此时距离沃森生物获得二价HPV疫苗的药物临床试验批件 ， 已经过了九年的时间 。
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