乙肝|乙肝在研新药VVX001，Phase1/2中和抗体，初果日期8月31日
登记于临床试验库信息显示 ， 乙肝在研新药VVX001评估在健康疫苗未接种者、无应答者以及慢性乙肝病毒感染者诱导中和乙肝病毒抗体的研究 ， 初步完成时间是2020年8月31日（见下方临床试验数据库登记日期） 。
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乙肝在研新药VVX001 ， Phase1/2中和抗体药物 ， 初果日期8月31日
临床试验分期为Phase1/Phase2 ， VVX001是一种诱导乙肝病毒中和抗体药物 ， 由Viravaxx AG公司主办 ， 维也纳医科大学医学博士Petra Munda负责完成 ， 登记于美国临床试验数据库中 ， 首次发布时间：2018年8月10日 ， 最新更新时间：2018年8月10日 ， 预计招募84人 ， Phase1/Phase2临床试验题目（英译）：评估在健康疫苗未接种者和无应答者以及使用VVX001慢性感染HBV患者中诱导HBV中和抗体的研究 。
注意到这项临床试验主要在4种特殊人群中应用 ， 包括乙肝疫苗未接种的受试者；接种疫苗后血清转换失败的受试者；慢性乙肝病毒感染并归类到非活动性携带者；活跃的e抗原阴性慢性乙肝患者 ， 长期使用核苷酸类似物（NUC）抗病毒药物治疗者 。 可以看到 ， 乙肝在研新药VVX001的本项试验不仅在未接种人群中 ， 并且研究人员将乙肝非活性期、e抗原阴性慢性乙肝患者均纳入该疫苗使用中 。
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研究人员认为 ， 这项Phase1/Phase2可以评估新型乙肝疫苗VVX001 ， 在不同阶段乙肝感染人群中的诱导中和抗体作用 ， 包括诱导受试者产生一种强有力的保护性IgG免疫应答 ， 以及在许可范围内 ， 使用于慢性乙肝病毒感染者（原文原意简述） 。 接下来 ， 小番健康简单介绍一下 ， 关于尚处于临床试验的新型乙肝疫苗VVX001的作用机制 。
该药物前期曾经完成对过敏但健康的受试者试验 ， 研究显示 ， VVX001对负责与细胞受体NTCP结合的PreS1表位产生强有力的IgG反应 。 而新型乙肝疫苗VVX001主要是由乙肝病毒表面抗原PreS和草花粉变应原phlp5多肽组成 ， 研究人员在VVX001的细胞培养模型中发现 ， 所产生抗体均能够防止乙肝病毒感染 。 VVX001主要通过给受试者静脉注射给药 ， 所有参与者均接受5次的VVX001 ， 研究人员将监测他们对PreS1抗体反应的时间过程 。
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同时 ， 研究人员还会在试验过程中 ， 根据注射VVX001的不同时间点取消核苷酸类似物（NUC）治疗 ， 再继续监测VVX001对乙肝各方面数据的影响 。 所有受试者都会在治疗后随访6个月 ， 研究人员评估VVX001的长期疗效 。 试验组的受试者将在4个月内接受5次VVX001 ， 每次20微克 ， 均采用皮下注射 ， 间隔4周注射20微克的VVX001 。
【乙肝|乙肝在研新药VVX001，Phase1/2中和抗体，初果日期8月31日】受试者将在4个月内 ， 接受5次皮下注射匹配的安慰剂 ， 生物学方向：5次皮下注射相匹配的安慰剂 ， 间隔4周 。 主要结果指标：最后1次注射VVX001后的4周 ， 研究人员将记录PreS特异性IgG抗体 ， 以及评估PreS特异性IgG抗体效价 。 次要结果指标：最后1次注射VVX001后4周和6个月 ， 记录PreS特异性IgG、IgG1和IgG4抗体；评估PreS特异性IgG、IgG1和IgG4抗体效价；
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最后1次注射VVX001后的4周和6个月 ， 研究人员记录乙型肝炎表面抗原特异性抗体；乙肝表面抗原特异性抗体效价；最后1次注射VVX001后4周和6个月 ， 观察抑制乙肝病毒感染作用；乙肝病毒D3株和受试者血清细胞培养抑制乙肝病毒感染；最后1次注射VVX001后4周和6个月范围 ， 观察T细胞增殖情况以及PreS特异性CD4和CD8细胞的增殖情况；最后1次注射VVX001后4周和6个月 ， 记录乙肝表面抗原滴度 。
新型乙肝疫苗VVX001的Phase1/Phanse2纳入标准：18-60岁成人 ， 接受健康志愿者入组 。 根据VVX001的第1期和第2期临床试验显示 ， 招募84名受试者 ， 疫苗不仅应用于未接种疫苗的健康人和接种无应答者 ， 也使用于慢性乙肝病毒感染者身上 ， 主要目的是观察是否产生诱导病毒中和抗体 。 在全球临床试验数据库中 ， 小番健康也查询到乙肝在研新药VVX001的Phase1/Phase2临床试验记录 。
小番健康结语：试验题目：VVX001诱导乙型肝炎病毒中和抗体的研究（见上图） ， 预计第1期和第2期临床试验初步完成时间是2020年8月31日 ， 全部完成时间：2020年12月20日 ， 以上试验内容和数据登记于全球临床试验数据库中 。 值得一提的是 ， 新型乙肝疫苗VVX001主要在4类特定人群中使用 ， 研究人员更加关注 ， VVX001在慢性乙肝病毒感染者体内诱导强有力保护性IgG免疫应答 。
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