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追溯|落实追溯从重追责 药监体系＂四梁八柱＂基本确立

全面加强药品监督法治体系建设
药品监管制度体系四梁八柱基本确立
本报采访人员 万静
近日 ， 国家药品监督管理局召开2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议 ， 充分肯定2019年以来药品监管政策法规工作取得的成绩 。
2019年是药品监管政策法规建设的关键之年 ， 我国药监立法工作取得新突破 ， 疫苗管理法、新修订药品管理法(以下简称两法)先后出台 ， 《化妆品监督管理条例》出台 ， 《医疗器械监督管理条例》(以下简称两条例)修订步伐加快 ， 《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等核心配套规章及时修订 。 药品监管制度体系的四梁八柱基本确立 ， 监管制度建设取得突破性进展 ， 开启了我国依法治药的新征程 。
落实追溯制度
标题：【追溯|落实追溯从重追责 药监体系"四梁八柱"基本确立】2019年8月26日 ， 第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案 。 新版药品管理法最引人注目的是落实药品追溯制度 ， 坚持全程管控 ， 建立健全药品追溯制度 。 以一物一码、物码同追为方向 ， 上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度 ， 各个单位自建追溯体系 ， 做到数据互联互通 。 还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实 。
同时强化企业主体责任 ， 全面实施药品上市许可持有人制度 ， 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责 。 同时 ， 规定上市许可持有人要建立质量保证体系 ， 对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责 ， 并要具备赔偿能力 。
此次药品管理法最为人称道的是加大了违法行为资格罚力度 。 对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业 ， 对生产销售假药被吊销许可证的企业 ， 十年内不受理其相应申请 。
国家药监局党组成员、副局长徐景和指出 ， 全面加强药品监管法治工作 ， 必须以四个最严为监管工作的根本遵循和行动指南 ， 坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则 ， 坚持保护和促进公众健康的监管使命 ， 坚持创新、质量、效率、体系和能力的监管主题 ， 坚持保安全底线、追质量高线的两大基本目标 ， 坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路 ， 不断推进药品监管体系和药品监管能力现代化 。
从重追究刑责
疫苗关系人民群众生命健康 ， 关系公共卫生安全和国家安全 。 为了将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合 ， 系统谋划思考 ， 提升法律层级 ， 强化法律措施 ， 增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性 ， 2019年6月29日 ， 十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》 ， 并于2019年12月1日起正式实施 。
据悉 ， 我国的疫苗管理法是目前全世界第一部综合性疫苗管理法 。 其明确规定国家对疫苗实行最严格的管理制度 。 坚持安全第一、风险管理、全程监控、科学监督、社会共治 。
南开大学法学院教授宋华琳指出 ， 这部疫苗管理的专门法律 ， 回应了人民群众的期待 ， 解决疫苗管理中存在的突出问题 ， 在制度设计中充分体现了药品食品领域四个最严的要求 。 作为管理法 ， 法律的牙齿很重要 。 从2018年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议 ， 有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在加码 。 疫苗管理法明确 ， 疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任 。
提高处罚标准
近期 ， 国务院总理李克强签署国务院令 ， 公布《化妆品监督管理条例》 。 《条例》在保障化妆品质量安全方面可谓做足了功夫 。 例如 ， 落实企业主体责任 ， 要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估 ， 加强生产经营过程管理 ， 加强化妆品上市后的质量安全管控等 。
同时 ， 有行业母法之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)又要修改了 ， 拟增加不少对个人实施处罚的措施 ， 对企业的处罚标准也多有提高 ， 行业监管可谓前所未有的严格 。
《条例》此次修改的主要亮点在于 ， 针对目前市场上假冒伪劣医疗器械肆虐的现象 ， 进行了规制 ， 明确了假冒医疗器械的概念 ， 由此可以破解如下难题：监管实践中查获的无证医疗器械 ， 因没有相关标准无法检验；一些假冒合法企业的产品 ， 可能检验结果显示合格 ， 导致查处难、入刑难 。
良法促善治 ， 我国药品监管法律体系逐步完善 ， 从关注药品质量到关注药品安全、可溯及性、全过程监管 ， 并引入了风险管理、社会共治的理念；从保障人民用药安全到保护和促进人民健康；从建立药品生产和质量管理规范 ， 到全面实施药品上市许可持有人制度 ， 要求持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责 。
以新修订药品管理法和疫苗管理法等两法两条例为标志 ， 我国药品管理法治建设已踏上新的征程 。


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