经济日报-中国经济网|王老吉独家品种保济口服液说明书修订 不良反应得以明确
【经济日报-中国经济网|王老吉独家品种保济口服液说明书修订 不良反应得以明确】经济日报-中国经济网7月9日讯（采访人员朱国旺 郭文培）7月8日 ， 国家药监局公告称 ， 根据药品不良反应评估结果 ， 为进一步保障公众用药安全 ， 国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订 。
据了解 ， 此次保济口服液非处方药品说明书范本修订中 ， 保济口服液的不良反应得以明确 。 国家药监局表示 ， 不良反应监测数据显示 ， 保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告 。 在禁忌方面 ， 此次修订也有所补充 。 此前 ， 保济口服液说明书只有“孕妇忌服”一条禁忌 ， 而此次修订增加了“对本品及所含成份过敏者禁用”这一禁忌 。
值得注意的是 ， 在注意事项方面 ， 在原来忌食生冷油腻不易消化食物、哺乳期妇女慎用等11则注意事项的基础上 ， 国家药监局又补充 ， 应注意“当使用本品出现不良反应时 ， 应停药并及时就医” 。
本文图片
新修订说明书（来源：国家药监局官网）
本文图片
修订前说明书（来源：广州王老吉药业股份有限公司官网）
据悉 ， 保济口服液用于腹痛吐泻 ， 噎食嗳酸 ， 恶心呕吐 ， 肠胃不适 ， 消化不良 ， 舟车晕浪 ， 四时感冒 ， 发热头痛 。 经济日报-中国经济网采访人员通过查询国家药监局数据发现 ， 目前只有广州王老吉药业股份有限公司1家企业在生产保济口服液 。
国家药监局要求 ， 所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定 ， 按照修订后的非处方药说明书范本 ， 提出修订说明书的补充申请 ， 于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案 。 修订内容涉及药品标签的 ， 应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致 。 在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换 。 同时 ， 各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处 。
推荐阅读
![[仨三搞笑说]不敢想，(迪拜王子)有钱人的车世界](https://imgcdn.toutiaoyule.com/20200405/20200405205509483364a_t.jpeg)
- 中国冰淇淋市场总量超千亿元 还有哪些机会可挖掘？
- 挺过上半年疫情冲击，中国电竞行业为啥更红火了？
- 懂车帮|中国版“路虎揽胜”上街，一般人认不出来，堪称百万SUV，15万起
- 中国|13岁丧父15岁丧母，嫂子变卖嫁妆供他读书，终成中国首富，他是谁
- 航班延误|100多名中国乘客因美航班延误起飞滞留美国
- 使馆|重要提醒！中国驻布基纳法索大使馆凌晨发布：经埃塞俄比亚转机赴华乘客，24日起转机前5天内须进行核酸检测
- 中国武汉|3万只羊即将进京赶“烤” 蒙古国：希望送给武汉人民
- 袁心玥是不是中国女排之中身材最好的球员?你怎么看?
- 美国|6月美债海外持有量两连升 中国持有规模下降最大
- 经济日报|房贷利率今年为何“7连降”？以后怎么走？