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疫苗解局“一针难求”：谁在领跑新冠疫苗研发？免疫保护期有多久？产能如何？( 四 )


《每日经济新闻》采访人员梳理各国卫生机构以及疫苗研发企业官方材料得出 ， 疫苗从研发到上市需要经历六个流程：探索阶段、临床前期、临床开发、注册审批、生产（最长可能需要22个月的时间生产一批疫苗）、质量控制（上市后监测 ， 以监测疫苗在人群中使用后的效果） 。
通常情况下 ， 一个疫苗通过上述六大流程的时间往往达数年 。 目前多款新冠疫苗即将迈入临床开发的最后阶段 ， 随后面临的则是注册审批 ， 而各国的应急通道早已准备就绪 。
2月 ， 中国国家药监局就表示 ， “审评团队做到提前介入指导服务 ， 同步跟进研发进程 。 对于安全有效质量可控的药品和疫苗 ， 国家药监局将会争分夺秒完成技术审评 ， 第一时间批准用于抗击新冠肺炎” 。
4月23日 ， 中国疾控中心主任高福院士在接受中国国际电视台采访时表示 ， 或许九月份中国就有一种可以在紧急情况下使用的疫苗 ， 到明年初就能研发出可以用于健康人群的疫苗 。
大洋彼岸 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）同样驶入“提早介入、同步跟进、加速审批”的快车道 。 “我们会与FDA实时分享在研新冠疫苗的临床试验数据 ， 这样它们可以尽早评估该疫苗是否达到了安全性和有效性的阀值 。 ”辉瑞制药告诉《每日经济新闻》采访人员 。
但同时也有分析指出 ， 美国FDA在6月30日发布的新指引可能会挫败华尔街关于11月美国大选之前疫苗将会上市的希望 。 分析师称 ， 由于FDA的紧急使用授权标准相比全面批准所需的标准并没有低太多 ， 因此首次授权似乎更有可能在2021年初发生 。
产能部署开足马力 “时间比金钱更重要”
疫苗解局“一针难求”：谁在领跑新冠疫苗研发？免疫保护期有多久？产能如何？
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图片来源；每经采访人员 张建 摄
“研发进展中仍有许多未知 。 大众希望 ， 如果在今年年底前成功研发出新冠疫苗 ， 那么到2021年底 ， 各国将有足够的剂量可供给那些需要优先接种的人群 。 世界卫生组织也将提出公平公正的疫苗分配解决方案 ， 以供会员国参考 。 ”世界卫生组织在采访中告诉《每日经济新闻》采访人员 。
如今疫苗的分发是世界卫生组织与成员国正协力解决的一大重要议题 ， 其中包括疫苗接种的先后排序 。 “（我们）将解决谁将优先获得疫苗 ， 例如 ， 医护人员、基本工人和其他弱势群体 。 随着可获得的剂量增多 ， 还将解决如何逐步确定接种群体的优先顺序 。 ”世界卫生组织补充道 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 目前全球对于新冠疫苗的需求与疫苗的实际产能 ， 尤其是第一批供应之间的缺口会有多大 ， 目前仍然难有结论 。 如今并不知道哪一款新冠疫苗将首先研制成功 ， 在埃布莱特教授看来 ， 疫苗类型、生产时遏制生物安全风险的要求(灭活疫苗要求非常高 ， 其他疫苗相对较低)、制造方法、原材料的可用性、货物成本以及国际合作水平 ， 这些都将影响新冠疫苗的产能 。
为与时间赛跑 ， 在实验室里的疫苗研发马不停蹄时 ， 制药厂间的生产准备早已提前部署 。 在辉瑞看来 ， 其当下决策的制定不是由传统的成本/收益分析来驱动 ， 而是受到速度、安全和可用性的推动 ， “（新冠疫苗）广泛的获取非常重要 。 我们有潜力在2020年底前提供数百万剂新冠疫苗 ， 然后迅速扩大规模 ， 有望在2021年生产数亿剂新冠疫苗” 。
赛诺菲也告诉《每日经济新闻》采访人员 ， 其正在研发两款基于不同技术平台的新冠疫苗 ， 随着即将开始临床试验 ， 生产设施的建设如今已经启动 。
“从来没有一家公司在短时间内生产出数亿剂疫苗 ， 更不用说现在需求量有数十亿剂 。 疫苗交付和紧急需求之间已经存在差距 。 在政府的支持下 ， 世界各地的制药公司已经开始在扩大它们的疫苗产能 ， 且已在生产一定数量的新冠疫苗 。 这些疫苗可能会研发成功 ， 也可能不会 。 如果它们没有通过临床测试 ， 生产出来的这些疫苗就是白费功夫 。 但如果它们通过了临床试验 ， 那么就能节省几个月的生产时间 。 这些制药公司以及支持它们的政府已经意识到时间比金钱更重要 。 ”肯尼迪博士向《每日经济新闻》采访人员如是说道 。


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