【】两部药品管理新规7月施行，鼓励药物研制创新强化全过程监管( 三 )

　　新修订的《药品生产监督管理办法》进一步细化要求：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

　　对此，新办法还要求加强药品监督管理部门队伍建设，建立健全的职业化、专业化检查员制度，强化风险管理。譬如，新办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业，每季度检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次符合药品生产质量管理规范的检查；对上述产品之外的药企，每年抽取一定比例检查，三年内完成所在区域全部检查；对原辅料有关企业，每年抽取一定比例检查，五年内完成所在区域全部检查。

　　此外，依据《药品管理法》有关规定，《药品生产监督管理办法》“法律责任”一章增设并细化了药品生产环节相关违法行为的情形和处罚，被誉为全面落实药品监管“最严厉的处罚” 。

　　一名医药健康行业风险评估人士指出，新办法增加了“未经批准变更生产地址、生产范围和药品生产许可证过期生产”两种违法情形，并增设了“如有未按规定办理登记事项变更、直接接触药品工作人员未进行健康检查和建立健康档案、未进行短缺药品停产报告三种情形之一的，将予以金额为1-3万元行政处罚”等三种罚则条款等。

　　今年3月，前述两部新规章发布时，市场监管总局有关负责人曾表示，作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。