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恒瑞医药创新药马来酸吡咯替尼新适应症获批临床

【恒瑞医药创新药马来酸吡咯替尼新适应症获批临床】近日 ， 恒瑞医药收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》 ， 批准公司创新药马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究（HR-BLTN-III-NSCLC） 。
恒瑞医药创新药马来酸吡咯替尼新适应症获批临床
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HER2基因在肺癌患者中以突变为主 ， HER2基因突变约占非鳞状非小细胞肺癌患者2% 。 目前国内外尚无针对HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的同类药物上市 ， 临床上这些患者的药物治疗方案仍以化疗为主 。
马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类创新药 ， 是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物 ， 也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药 ， 2018年8月获批上市 。 恒瑞医药于2012年5月获得国家药监局批准 ， 开展吡咯替尼临床开发 ， 至今已在中国开展了14项临床研究 ， 同时在美国开展了1项临床研究 ， 相关临床研究结果多次登上国际权威杂志 ， 获得国际社会认可 。 其中 ， 吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入选2020ASCO年会口头报告 。 目前 ， 在HER2基因突变非小细胞肺癌患者中开展的II期临床研究已经完成 ， 研究结果显示 ， 肿瘤缓解率和缓解时间较历史数据明显提高 ， 药物安全耐受性好 。


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