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首个且唯一可以帮助2型糖尿病患者心血管疾病一级预防和二级预防的降糖药物

来源：糖尿病之友
礼来中国前天宣布 ， 其GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达?（度拉糖肽）说明书更新获国家药品监督管理局（NMPA）批准 。 根据最新的说明书：度易达?（度拉糖肽）在适用于成人2型糖尿病患者（T2DM）血糖控制的同时 ， 无论患者是否已确诊心血管疾病（CVD）或合并多种心血管危险因素 ， 都减少主要心血管不良事件（MACE） 。
此次说明书更新是基于REWIND研究（度拉糖肽的心血管结局研究）的结果 ， 将该结果更新进度易达?（度拉糖肽）中国说明书 ， 为其用于治疗已确诊CVD或合并多种心血管危险因素的成人T2DM ， 减少MACE提供了充分的临床证据 。
这是继去年2月份一周一次度易达?（度拉糖肽）在中国获批上市用于成人T2DM患者血糖控制之外的又一重大进展和重要补充 。 此次说明书更新 ， 意味着度易达?（度拉糖肽）在已被广泛认可的降糖疗效和简便注射装置及体验的优势上 ， 还可以帮助2型糖尿病患者 ， 无论是否确诊心血管疾病 ， 都可显著降低MACE发生 。
首个且唯一可以帮助2型糖尿病患者心血管疾病一级预防和二级预防的降糖药物
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糖尿病治疗理念的变迁：关注治疗结局 ， 助力减少大血管微血管并发症 ， 不能只关注降糖 ， REWIND研究应运而生
据统计 ， 中国糖尿病患病人数已经达到1.3亿,每十个人就有一名糖尿病患者 ， 但患者血糖控制情况却不容乐观 ， 血糖达标率仅为15.8% 。
众所周知 ， 糖尿病并不可怕 ， 可怕的是并发症 ， 包含微血管并发症和大血管并发症 。 既往临床研究显示 ， 严格控制血糖可以延缓微血管并发症的进展 ， 但是对于大血管病变并没有显著的降低作用 。 有研究显示 ， 72%的2型糖尿病患者合并心血管病危险因素 ， 心血管疾病已成为2型糖尿病患者死亡的首要原因 ， 约有一半的2型糖尿病患者死于心血管疾病 。
因此目前糖尿病治疗 ， 除了常规的降糖需求之外 ， 也需要关注可以减少或延缓大血管病变的降糖药物 。 因此 ， 独立于降糖之外的有心血管获益的药物就显得尤其重要 。
度易达?（度拉糖肽）助力中国2型糖尿病患者改善健康结局
REWIND是一项雄心勃勃的研究 ， 评估了度易达?（度拉糖肽）是否能够保护T2DM患者免于出现首次心血管事件 ， 预防那些既往患有CVD患者的未来心血管事件 。 REWIND研究结果在2019年美国糖尿病学会（ADA）上公布 ， 揭示其大胆的优效性预设终点的达成 ， 而度易达?（度拉糖肽）成为了第一个在大多数未被诊断为CVD受试者的临床试验中被证实具有降低MACE事件的降糖药 。
REWIND研究与其他心血管结局研究相比的独特之处在于 ， 已确诊CVD的参与研究受试者数量有限 ， 这可以让我们在广泛T2DM人群中观察度易达的心血管获益 。 重要的是 ， REWIND研究的中位随访时超过5年 ， 这是在GLP-1受体激动剂类药物的心血管结局研究中观察时间最长的 。 相比之下 ， 其他心血管结局研究纳入的患者基线A1C较高且确诊CVD的患者比例极高 。 在REWIND研究的9,901例患者中 ， 平均A1C基线相对较低为7.3％ ， 只有31%患者有确诊的CVD 。 另外REWIND研究年发生率较低 ， 证明了纳入人群发生CVD的风险较低 ， 需要达到所需事件数的时间也越长 ， 从而中位随访时间为5.4年 。 这为验证度拉糖肽的长期安全性提供了基础 。
REWIND研究轰动性的结果于2019年ADA上发布后 ， 迅速在同年9月更新入度易达?（度拉糖肽）欧盟说明书 ， 并在今年2月获得FDA批准更新入美国说明书 。 时隔短短3个月 ， REWIND研究就获得NMPA批准更新进入度易达?（度拉糖肽）的中国说明书 。 对此 ， 礼来中国总裁兼总经理季礼文（JulioGay-Ger）表示 ， “在已确证的降糖疗效和简便注射装置的优势基础上 ， 度易达?（度拉糖肽）是目前首个且唯一还可以帮助2型糖尿病患者降低心血管事件风险的药物 ， 无论其是否具有心血管疾病史 。 这尤为重要 ， 因为大部分2型糖尿病患者都面临卒中、心肌梗塞甚至心血管疾病致死的风险 。 此次说明书更新为这部分患者带来了希望 。 未来 ， 为助力’健康中国2030’慢病 ， 尤其是糖尿病及心血管不良事件管理目标的达成 ， 礼来中国也将在产品创新、市场准入和药物可及性等方面不断推进 ， 力图惠及更多中国患者 ， 帮助他们活得更长久、更健康 。 ”
免责声明：按照中国获批的产品使用说明书 ， 度易达适用于单药、与二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗成年2型糖尿病患者 。 REWIND研究更新入中国说明书临床研究部分为度易达帮助2型糖尿病患者长期心血管获益提供了依据 。
关于REWIND研究
REWIND研究（度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究）是一项多中心 ， 随机 ， 双盲 ， 安慰剂对照的研究 ， 在联合标准治疗（根据当地治疗标准）的基础上 ， 比较度易达?1.5mg（每周一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂 ， GLP-1RA） ， 与安慰剂治疗对成人2型糖尿病中的心血管事件的影响 。 主要心血管研究终点是首次发生的MACE（心血管死亡或非致死性心梗或非致死性卒中的复合事件） 。 次要终点包括主要复合终点中的每个心血管事件的各个组分 ， 视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管结局 ， 不稳定性心绞痛的住院治疗 ， 需要住院或急诊治疗的心力衰竭 ， 以及全因死亡 。 来自24个国家/地区的9,901名受试者 ， 平均糖尿病病程为10.5年 ， 平均基线A1C为7.2％ 。 尽管所有受试者都具有心血管危险因素 ， 但只有31.5％的受试者被确诊心血管疾病 。 REWIND中 ， 既往（或已确诊）的心血管疾病定义为：既往心肌梗死 ， 既往缺血性卒中 ， 既往不稳定性心绞痛 ， 既往血运重建病史（冠状动脉 ， 颈动脉或外周动脉） ， 既往因相关缺血性事件住院（不稳定性心绞痛或影像学上发现心肌缺血 ， 或需要进行经皮冠状动脉介入治疗） ， 或既往已记录心肌缺血病史 。
REWIND研究是国际性的临床试验 ， 参加者中女性所占比例较多 ， 未确诊的心血管疾病的患者比例较高 ， 受试者平均基线A1C较低 ， 提示这项研究的结果更加适用于临床实际中更常见的2型糖尿病患者 。
参考文献：
[1]TengWP,etal.BMJ.2020;369:m997
[2]中华医学会糖尿病分会.中国2型糖尿病防治指南(2017年版).中华糖尿病杂志.2018;10(1):4-67
[3]WangL,etal.JAMA.2017;317(24):2515-23
[4]JiL,etal.AmJMed.2013Oct;126(10):925.e11-22.
【首个且唯一可以帮助2型糖尿病患者心血管疾病一级预防和二级预防的降糖药物】[5]deMarcoR,etal.DiabetesCare.1999May;22(5):756-61
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