安图生物：新冠病毒抗体检测试剂盒获医疗器械注册证书
大河财立方消息5月17日 ， 安图生物公布公告 ， 公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》 。 产品名称为为新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 。 该产品注册证有效期为一年 ， 仅限医疗机构使用 。 截至目前 ， 两种检测试剂盒已发生的研发投入合计约为350万元 。
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安图生物披露 ， 临床常见的新型冠状病毒检测试剂包括核酸类检测试剂和抗体类检测试剂等 。 目前 ， 在临床确诊过程中 ， 以使用核酸类检测试剂为主 。 抗体类检测仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用 。
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息 ， 截至公告日 ， 国内多个厂家已取得新型冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证书 ， 其中取得核酸类检测试剂注册证书厂家约17家 ， 取得抗体类检测试剂注册证书的厂家约10家 ， 市场竞争激烈 ， 同时随着国内疫情的有效控制 ， 市场对检测试剂的需求量可能减少 。
安图生物表示 ， 上述两种检测试剂盒是公司推出的新产品 ， 丰富了公司磁微粒平台的检测项目 ， 但上述产品的实际生产销售情况受市场推广、原材料供应、疫情形势变化及其他多重因素的影响 。 目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响 。
责编:徐一|审核:李震|总监:万军伟
【安图生物：新冠病毒抗体检测试剂盒获医疗器械注册证书】End
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