批次：多批次中药饮片被查不合格，提高质量成发展焦点
【制药网 行业动态近日 ， 山东省为加强药品质量监管 ， 保障公众用药安全 ， 其药监局和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检 。结果显示 ， 有10家生产企业(配制单位)的8个品种共10批次药品 ， 经抽检不符合标准规定 。其中 ， 不合格药品规格多为中药饮片 ， 少部分为医疗机构制剂 。
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多批次中药饮片被查不合格 ， 提高质量成发展焦点
无独有偶 ， 河南省药品监督管理局近期也发布了不合格药品的通告 。通告显示 ， 有15批次药材不合格 ， 原因包括有农药残留量超标以及酸不溶性灰分、总灰分、游离蒽醌、羰基值不符合规定等 。
除以上省份外 ， 其实今年以来 ， 云南、湖北、江苏等多地也都发布了开展中药饮片专项检查的通知 。而从公布的结果来看 ， 中药饮片可以说是药品不合格里的重灾区 。
实际上 ， 由于目前不少中药材的栽培技术并不成熟 ， 再加上由于药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等因素影响 ， 都可能导致中药饮片性状项不符合规定 ， 在抽检中发生不合格现象 。但中药饮片质量的好坏关系到临床疗效及患者生命安全 ， 业内和相关监管部门为了保障好中药饮片的质量 ， 自2018年以来 ， 就将其列为了药品监管部门整治的重点对象 ， 出台了众多政策进行规范与监管 。
例如早在2017年实施的《中医药法》中 ， 国家就已经明文禁止了在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药 。而随后相继制定的《中国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等标准政策 ， 对更多药品包括中药饮片的相关标准也都进行了修订工作 ， 并加大了对药品违法的处罚力度 。
从目前行业趋势来看 ， 随着我国医药行业市场的不断发展 ， 对于药品质量安全的监管正愈加严格 ， 同时“飞行检查”也将趋于常态化 。那么 ， 在这种大环境下 ， 又该如何保障并提升中药饮片的质量 ， 促进企业更好的发展呢？
对此 ， 有业内人士认为 ， 制药企业需要严把采购关 ， 在进行中药饮片采购过程中须选择符合国家相关标准的原材料 ， 对购进原材料的包装进行仔细观察等 。而选择好收购商之后 ， 还需对验收环节进行严格把控 。对于进厂的中药饮片逐批按质量标准检验完成 ， 以确认其是否符合质量标准 。另外 ， 在贮存工作上也要进行严格的管理 。
以上主要是针对药企而言 ， 其实作为与药材直接接触的机械设备 ， 其对于药品的质量安全也至关重要 。目前 ， 在保证中药饮片质量已成为中药饮片生产企业迫在眉睫的需求下 ， 相关设备企业正在大力开展技术创新 。
以中药丸剂生产为例 ， 传统生产过程中使用的干燥设备热风烘箱 ， 存在干燥周期长 ， 温度高等情况 ， 这在一定程度上会导致中药成分损失大、能耗高等问题 。为了进一步提高中药制药质量 ， 某企业就针对中药生产所需要的干燥设备进行探索优化后 ， 生产出智能离心振动干燥设备 。据了解 ， 与热风循环烘箱、老式螺旋振动干燥机等不同 ， 该设备具有干燥时间短 ， 能耗小 ， 干燥均匀等特点 ， 能更好的保证中药丸剂有效成分稳定在可控范围之内 ， 无裂丸等情况 。
另外 ， 笔者还了解到 ， 如今中药现代化、国际化发展已成趋势 ， 在这种趋势下 ， 将中药生产与智能化、大数据等新技术进行相互融合 ， 推动中药向高质量发展 ， 也正成为中药制药企业以及设备企业重点关注的对象 。有一家专业提供中药饮片自动化包装解决方案的企业 ， 为使得中药饮片包装规范化 ， 就借助技术手段让中药饮片包装不断升级 ， 研发出了一款全新智能中药饮片包装机 。据了解 ， 该包装机采用气动结构设计 ， 为全智能触摸屏操作控制 ， 除了能大大简约人工成本 ， 提升包装效率外 ， 还可组成多台联动生产线 。
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