要创办一个第三方临床检测实验室,必须通过的认证有哪些
以前做过一个合资医院的项目,实验室这块最重要的法规是卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10603/200804/27579.htm,在第三章“医疗机构临床实验室质量管理”规定,要符合《临床实验室室间质量评价要求》和《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。 最权威的临床检测实验室认证是美国病理学家学会(College of American Pathologists)的CAP认证,但不是必须通过的。
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需要看你要开那些类别的检测,国家有一个分类,大致是6类实验室吧,每个分类要单独批。BTW,如果你是要在美国开,哈哈,要过他们CLIA的认证
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第三方医学实验室,首先要取得医疗结构执业许可证,其他的还包括PCR审批资质、HIV审批资质、生物安全备案、实验室认可、医学实验室认可等等详见:第三方医学检验:资质认可何其多
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ISO15189应该是很有用的,ISO17025不知道行不行
■网友的回复
国家认监委,国家食品药品监督管理总局了解一下。不是一言两语就能说清楚。更多资讯可以关注质帮网http://zbw51.com
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