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进击的生物医药新锐，凭“第五套标准”直上科创板

进击的生物医药新锐，凭“第五套标准”直上科创板
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5月7日晚间 ， A股上市公司天士力（600535）发布公告称 ， 拟分拆子公司天士力生物至科创板上市 ， 本次分拆完成后 ， 天士力股权结构不会发生变化 ， 且仍将维持对天士力生物的控股权 。 同时 ， 天士力宣布终止天士力生物的港股上市进程 。
新药研发周期长、投入大、风险高 ， 从作用靶点发现到药物获批上市的过程极为漫长 ， 需投入巨大的研发和生产成本 。 天士力生物尚未盈利 。 据其财务数据显示 ， 天士力生物2017年至2019年分别实现营业收入1.17亿元、2.41亿元、2.19亿元 ， 归属于母公司股东的净利润分别为-1.11亿元、-5513.18万元、-3.54亿元 。
早在科创板开市之初 ， 就有声音指出 ， 天士力生物符合科创板为未盈利药企打开上市大门的“第五套标准” ， 有登陆科创板的可能性 。 天士力生物此次冲击科创板 ， 很可能和百澳泰（688177）、泽璟制药（688266）一样通过第五套标准申报上市 。
那些已经登陆科创板的生物医药企业们
泽璟制药和百奥泰是第一批拿到科创板入场券的未盈利新药研发企业 。 此外 ， 北京天智航医疗科技股份有限公司、前沿生物药业（南京）股份有限公司、北京神州细胞生物技术集团股份公司、上海艾力斯医药科技股份有限公司和君实生物（HKEX:1877）也已选择第五套标准申报上市 ， 其中君实生物同时在新三板、港股和科创板上市 ， 科创板已过会但暂未正式挂牌交易 。
进击的生物医药新锐，凭“第五套标准”直上科创板
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(来源：生辉根据公开信息整理)
科创板上市第五套规定与2018年4月24日港交所颁布的《上市规则》第18A章征求意见草稿不谋而合 ， 港交所新规颁布后 ， 十余家未盈利的生物科技企业相继赴港上市 ， 掀起了行业的赴港上市热潮 。 港交所行政总裁李小加在港交所2019年年报中指出 ， 2018年顺利推出了港股市场25年以来最重大的一次上市制度改革后 ， 港股市场在不到两年时间内已成为全球第二大的生物科技公司募资中心 。 科创板也通过对生物医药行业的政策倾斜 ， 为新兴企业提供了一种新的退出和融资渠道 ， 或将持续吸引优质的生物医药企业 。
横向对比港交所和科创板上市的未盈利生物医药企业的股价走势 ， 内地赴港上市的企业过半出现了不同程度的破发 。 有业内人士称 ， 由于港交所放开18A章上市时 ， 生物医药这个领域还比较“新” ， 市场上类似标的比较少 ， 因此受到广泛关注 ， 股价破发的部分企业主要是发行价过高 ， 后续产品力不足 ， 不能支撑其高估值 。 此外 ， 港股医药股破发的情况也并不鲜见 。
科创板在首批上市企业出现百倍市盈率上市股价暴涨之后 ， 热度也有回落 ， 近百家科创板上市企业中已有多家曾破发 ， 其中包括主要从事生物医用材料的研发、生产和销售的企业昊海生科（688366）；部分生物医药企业股价出现冲高回落现象 。
无论是港交所还是科创板 ， 从已有上市企业的长期市场表现看 ， 新政刚刚落地时政策红利会带动股价上涨 ， 但市场势必会逐渐回归理性 。 这意味着 ， 无论是拟在港股还是科创板上市的生物医药企业 ， 都需要有过硬的研发水平 ， 并具备可持续的发展能力 。
为未盈利生物医药企业打开上市大门
科创板上市的第五套标准 ， 即《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准 。
2019年3月 ， 上海证券交易所发文规定：
“发行人申请股票首次发行上市的 ， 应当符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件 。 除本规则第二十三条、第二十四条规定的情形外 ， 发行人申请股票首次发行上市的 ， 应当至少符合下列上市标准中的一项 ， 发行人的招股说明书和保荐人的上市保荐书应当明确说明所选择的具体上市标准:
（一）预计市值不低于人民币10亿元 ， 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元 ， 或者预计市值不低于人民币10亿元 ， 最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元；
（二）预计市值不低于人民币15亿元 ， 最近一年营业收入不低于人民币2亿元 ， 且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%；
（三）预计市值不低于人民币20亿元 ， 最近一年营业收入不低于人民币3亿元 ， 且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元；
（四）预计市值不低于人民币30亿元 ， 且最近一年营业收入不低于人民币3亿元；
（五）预计市值不低于人民币40亿元 ， 主要业务或产品需经国家有关部门批准 ， 市场空间大 ， 目前已取得阶段性成果 。 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 ， 其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件 。 ”
按照科创板第五套标准申报上市的生物医药企业 ， 虽盈利能力暂时不足 ， 但都具有较强的研发实力 ， 主要产品已上市或处于二期或三期临床阶段 ， 且研发管线所布局的市场前景广阔 。
例如 ， 君实生物是肿瘤免疫疗法领域的明星企业 ， 主要产品特瑞普利单抗是被中国国家药监局批准上市的4种国产的PD-1/PD-L1注射液中的一种 。 2020年3月 ， 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于粘膜黑色素瘤被美国FDA授予孤儿药称号 ， 是《孤儿药法案》颁布以来第一个在黏膜黑色素瘤领域被授予“孤儿药”认定的品种 。 特瑞普利单抗目前已取得二线治疗晚期黑色素瘤的适应证 ， 且有14项关键注册临床试验正在进行 ， 包括多种常见癌症类型 ， 随着后续更多适应证的获批 ， 该药物将具有更广泛的应用空间 。
此外 ， 《科创属性评价指引（试行）》也对企业在科创板上市做出了科创属性方面的规定 ， 并支持和鼓励相关行业领域中营收等指标未达到但符合某些特定情形的企业申报科创板上市：
一、支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中 ， 同时符合下列3项指标的企业申报科创板上市:
（1）最近三年研发投入占营业收入比例5%以上 ， 或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上；
（2）形成主营业务收入的发明专利5项以上；
（3）最近三年营业收入复合增长率达到20% ， 或最近一年营业收入金额达到3亿元 。
采用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第五款规定的上市标准申报科创板的企业可不适用上述第（3）项指标中关于“营业收入”的规定；软件行业不适用上述第（2）项指标的要求 ， 研发占比应在10%以上 。
二、支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中 ， 虽未达到前述指标 ， 但符合下列情形之一的企业申报科创板上市：
（1）发行人拥有的核心技术经国家主管部门认定具有国际领先、引领作用或者对于国家战略具有重大意义；
（2）发行人作为主要参与单位或者发行人的核心技术人员作为主要参与人员 ， 获得国家科技进步奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖 ， 并将相关技术运用于公司主营业务；
（3）发行人独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的“国家重大科技专项”项目；
（4）发行人依靠核心技术形成的主要产品（服务） ， 属于国家鼓励、支持和推动的关键设备、关键产品、关键零部件、关键材料等 ， 并实现了进口替代；
（5）形成核心技术和主营业务收入的发明专利（含国防专利）合计50项以上 。
从2018年起 ， 我国就开始了允许未盈利生物医药企业上市募资的试点工作 。 2018年3月30日 ， 国务院批准通过中国证监会的《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（以下简称“《若干意见》”） ， 将生物医药划分到符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高的等高新技术产业和战略性新兴产业之中 ， 且规定了生物医药企业在符合一定的条件后 ， 可以在没有实现盈利的情况下作为试点企业申请在境内IPO上市 。 《若干意见》对未盈利企业申请A股上市制定了以下标准：
试点企业应当是符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高 ， 属于互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路、高端装备制造、生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业 ， 且达到相当规模的创新企业 。 其中 ， 已在境外上市的大型红筹企业 ， 市值不低于2000亿元人民币；尚未在境外上市的创新企业（包括红筹企业和境内注册企业） ， 最近一年营业收入不低于30亿元人民币且估值不低于200亿元人民币 ， 或者营业收入快速增长 ， 拥有自主研发、国际领先技术 ， 同行业竞争中处于相对优势地位 。 试点企业具体标准由证监会制定 。
科创板上市第五套标准出台后 ， 上市条件的包容度和适应性得到了大幅提升 ， 相比《若干意见》而言 ， 对未盈利企业上市的标准也做了进一步的明确和规范 。
-End-
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