制药巨头辉瑞在美国开展新冠疫苗人体试验，获批后或可于今年9月面世
***·纵相新闻采访人员陈思众
据路透社等多家外媒报道 ， 当地时间5月4日 ， 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）和德国药企BioNTech联合宣布 ， 他们开始在美国开展新冠候选疫苗BNT162的人体临床试验 。 若测试显示其安全有效 ， 该疫苗或可在今年9月紧急投入使用 。
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（图/GettyImages）
辉瑞在美国的人体试验第一阶段计划招募360名健康志愿者 ， 第二阶段试验结束时范围预计扩大至8000人 。 该项试验将在纽约大学格罗斯曼医学院、马里兰大学医学院、罗切斯特大学医学中心和辛辛那提儿童医院医学中心开展 。
受试者将被分组 ， 比对疫苗四个变种下的效果 。 医生将密切观察受试者的抗体水平、肝酵素和其它可能出现的副作用 。
"这些注射给健康人群的疫苗是为了让他们保持健康 ， 所以必须保证非常非常安全 。 "纽约大学传染病学家马克·穆里根说道 。
上周 ， 辉瑞曾表示 ， 它希望能在今年10月前获得美国食药监局的紧急使用授权 ， 借此可在年底分发最多2000万支药剂 ， 并于明年加倍生产 。
辉瑞和BioNTech此次研究的新冠疫苗并非传统疫苗 ， 而是基于mRNA（messenger-RNA）技术研发的疫苗 。 在此次新冠疫苗研发全球竞逐的过程中 ， 已经进入I期临床试验、由美国国家过敏和传染病研究所研发的候选疫苗亦是基于这种技术 。
和其他疫苗相比 ， mRNA的优势主要体现在安全性、有效性和生产效率 。 其本身不具备自我复制能力 ， 引发感染可能性低；此外 ， 它的合成和生产工艺便捷 ， 因此成本相对更低廉 。 目前 ， 全球尚无任何基于该技术研发的疫苗获批上市 。
【制药巨头辉瑞在美国开展新冠疫苗人体试验，获批后或可于今年9月面世】此前 ， 德国联邦疫苗和生物医学药物研究所批准了该疫苗在该国的人体试验 ， 自4月23日以来 ， 德国已有12名健康成年人陆续接种了候选疫苗BNT162 ， 该项试验范围最终可能扩大至200名研究对象 。
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