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『临床试验』乙肝在研新药ABI-H2158和2代衣壳抑制剂

Assembly Biosciences ， 英译为临床阶段生物技术公司 ， 想必读者都不会忘记 ， 该公司专注提高慢性乙肝治愈药物研发 。小番健康注意到 ， Assembly公司研发的一款2代乙肝病毒衣壳抑制剂已经开始进入第一期临床试验 ， 尚未启动招募 。
『临床试验』乙肝在研新药ABI-H2158和2代衣壳抑制剂
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乙肝在研新药ABI-H2158 ， 十四天给药安全 ， 2代衣壳蛋白阻断药物
衣壳抑制剂 ， 是当前全球乙肝创新药靶点之一 ， ABI-H2158是第二代病毒衣壳抑制剂方向 。在Phase Ib期的试验中 ， 共招募九名乙肝患者 ， 接受连续十四天的ABI-H2158或安慰剂随机双盲对照 。直至疗程结束后 ， 即第十五天观察试验者的HBV-DNA和HBV-RNA相比基线下降2.3 log10IU/mL与2.1 log10IU/mL 。
安全性 ， 继续成为临床试验观察重点 。Phase Ib期观察到 ， 未发生使用ABI-H2158后停药的不良事件 ， 也没有发生由于剂量变化而导致较早停药的案例 。本次试验观察到 ， 一些轻度不良事件发生 ， 包括三例慢性乙肝患者出现的五种不同不良反应 ， 包括乏力、头痛、上腹部痛、皮疹以及头晕 。目前来看 ， Phase Ib期发生的不良事件均为轻级 ， 不需要任何其他治疗就能够恢复 。
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此外 ， 本次试验还观察到 ， 转氨酶轻度以及短暂升高 ， 但升高幅度低于1级 。小番健康从公开信息查到 ， 低剂量组中 ， ABI-H2158的抗病毒活性有效 ， 在给药十四天以后 ， ABI-H2158表现出良好安全性 ， 可以满足每日给药一次的安全性标准 。小番健康结合药智数据库查到 ， 目前该乙肝在研新药已经进入第一期临床试验招募试验者当中 。
小番健康简单解释一下 ， 关于衣壳抑制剂 ， 其实前期也有过许多关于该靶点药物研发 。乙肝病毒在人体复制过程 ， 存在许多关键步骤 ， 其中一个步骤是病毒衣壳装配 。Assembly公司观察到乙肝病毒复制必须经历这个步骤 ， 才可以完成复制 ， 因此 ， ABI-H2158就属于一种阻断乙肝病毒衣壳蛋白装配的在研新药 。
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乙肝治疗难点是cccDNA ， cccDNA也是目前多数药物无法起效的病毒复制的根 。乙肝病毒在复制时 ， 病毒逆转录酶必须被包裹入病毒的衣壳蛋白 ， 这个过程cccDNA也需要参与 ， 如果可以阻断上述工程 ， cccDNA就无法被正常包裹进入到衣壳蛋白 。所以 ， 衣壳抑制剂都是这个药物化学原理进行有效抑制乙肝病毒复制的 。
前期 ， 包括甲磺酸莫非赛定、JNJ-6379、JNJ-0440、GST-HG141、RG7907等都是这个新靶点 ， 有许多都已经进入临床试验阶段 。回到ABI-H2158 ， 它是临床阶段生物技术公司的在研乙肝新药 ， 从药品数据查询到 ， 它在我国试验机构为吉林大学第一医院2019年7月26日登记 ， 试验状态显示为进行中（尚未招募） ， 试验分期第一期 ， 试验题目在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究 。
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药品注册与受理数据库 ， 显示ABI-H2158注册分类是化药1 ， 进口药 。均由艾衫贝瑞生物科技（上海）有限公司登记备案 ， 在审评审批中 ， 值得一提的是 ， 今年2020年3月27日还有一项补充申请 ， 都可以通过药智数据库查到 ， 感兴趣的读者也可以了解一下 。


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