智造驱动新药产业化提速
智能化降低了生产成本 ， 提高了生产效率 。
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目前 ， 星昊药业的卡氏瓶、预灌封注射剂还处于研发阶段 。
一个胶囊里同时含有“绿白橙”三片不同色彩的片剂 ， 只有在不同的PH值下才能充分释放 ， 这款名为“复方消化酶胶囊”的产品 ， 已成为广东星昊药业有限公司的主打产品之一 。
4月28日 ， 在该公司固体制剂车间外包车间里 ， 只见“复方消化酶胶囊”在一条全自动包装线上“轻而易举”地实现了从胶囊到装箱最后送进仓库的全过程 。
广东星昊药业有限公司常务副总经理忻蓉介绍 ， 这款产品比较特殊 ， 现在国内能做同类型产品的公司不超过5家 ， 星昊药业采用“缓控释定位释放关键技术”突破了技术难点 ， 多部位药物定位释放技术能做到复方制剂多组分 ， 分段崩解 ， 定位释放、发挥不同酶种的最佳活性 ， 此项技术水平处于国际领先地位 。
智能化助力
【智造驱动新药产业化提速】主打产品提高竞争力
站在自动化包装生产线旁 ， 该公司固体车间副主任林永新介绍 ， 这条生产线不仅实现全自动包装 ， 还可以自动过秤称重检测 ， 发现不合格的 ， 自动“退货” 。
早期药品包装多采取人工包装 ， 操作繁琐、单调、重复 ， 工人劳动强度大 ， 包装质量不高 ， 而智能生产线将上述难题一一破解 。 林永新最大的感触是 ， 外包装改成自动产线后 ， 整个流程不需要太多人参与 ， 生产线人员配置减少了 ， 降低了生产成本 ， 节约了时间 ， 提高了生产效率 。 “这款产品的市场缺口较大 ， 只有采用智能化生产线不断提高产量、质量、速度 ， 降低成本 ， 才能提高竞争力 ， 满足市场需求 。 ”林永新说 。
“复方消化酶胶囊”包装生产线只是星昊药业智能生产线的一角 。 采访人员了解到 ， 该公司从2016年开始计划并逐步实施 ， 前后投入数千万元 ， 建设智能包装生产线 ， 该产线还获得“2019年省智能制造试点示范项目” 。
忻蓉介绍 ， “复方消化酶胶囊”的技术特点是需要将不同组分的片剂填在同一个胶囊内 ， 能在人体肠胃不同部位发挥不同作用 ， 而要解决这些技术难题 ， 离不开智能化生产线的作用 ， 公司已实现了从备料、前处理、提取、制粒、压片、包衣、胶囊填充、包装到装捆 ， 最后输送至物流仓的全自动化流程 。
研发产品加快产业化
2005年 ， 广东星昊药业有限公司落户国家健康产业基地 。 2018年 ， 该公司与中国科学院上海药物研究所共建中国科学院药物创新研究院中山研究院 ， 共建产业CMC&CMO公共服务平台 ， 该平台是中山市唯一由国家级发改委认定的生物医药平台 ， 主要服务创新型药物、一致性评价等高端制剂 。 到目前为止 ， 该平台为中国科学院上海药物所等30多家医药企业及机构提供CMO服务 。
忻蓉介绍 ， 该公司的“一站式”CMC&CMO服务商具有技术平台、团队人员、QbD质量管理体系等多种优势 。 其中 ， 技术平台具备高端缓控释制剂关键技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造关键技术等多项核心技术 。 星昊药业已成为“小试-中试-商业化”综合一体的“一站式”CMC&CMO服务商 ， 建成了国际领先的药品中试研究与工艺验证生产线 ， 为研发产品的产业化提供优越条件 。
在公司展厅内还专门用一块展板展示了“缓控释定位释放关键技术”“速释口崩片关键技术”“大规模无菌全自动智能灌装关键技术”等“核心优势技术” 。 其中 ， 大规模无菌全自动智能灌装关键技术采用的全自动C-Rabs隔离生产线具有高度模块化、灵活调动、药物与人的有效隔离以及全自动操作等 ， 还有卡式瓶、预灌封、西林瓶三合一生产线 ， 充分发挥了大批量生产无菌全自动智能灌装的优势 。
在注射剂车间 ， 只见一台高精尖的设备独自“享受”着一个小房间 ， 这是星昊药业花大成本引进的预灌封生产设备之一 。
注射剂的无菌 ， 对产品来说是至关重要的 ， 智能化设备能减少人体与药液的直接接触 。 该公司先后花了约2000万元 ， 投入整条生产线 ， 将实现从配液、灌装到制剂成型全智能化 。 在配液、灌装、到后端扎盖 ， 包装的全过程中 ， 只能通过设备来接触产品 ， 技术人员通过设备操作面板 ， 控制机器的运转 。
“卡氏瓶、预灌封这两年使用多了起来 ， 相当于药液灌封在注射剂里 ， 减少了由护士拿出针筒吸出用溶湈溶解后的粉末 ， 摇匀后 ， 再注射的时间 ， 这种方法可为危重病人抢救赢得宝贵时间 ， 按新方法开发的注射剂 ， 护士使用起来非常方便 。 ”忻蓉说 ， 别看节约了短短的几秒时间 ， 这可是与生命赛跑 。
目前 ， 星昊药业的卡氏瓶、预灌封注射剂还处于研发阶段 。 据了解 ， 现在该产线的设备已安装完毕 ， 第一个产品目前已完成了小试工艺 ， 设备真正用起来 ， 再做中试放大 ， 进行注册申报 ， 预计会在明后年 ， 新产品实现销售 。
在忻蓉看来 ， 现在产品大概分为两种类型 ， 一是技术含量低 ， 可重复性大 ， 处于完全竞争的市场状态 ， 价格会压到很低 。 二是类似卡氏瓶、预灌封这种高技术壁垒的产品 ， 属于高投入高附加值 。 星昊药业正通过智能制造往高投入高附加值方向走 。 在生产智能化设备开发上 ， 星昊药业与国内高端设备厂商合作 ， 共同研发产线 ， 打造高端制剂平台 ， 加快先进的生产剂型国产化替代 ， 向小量、高附加值转型升级 。 同时 ， 通过智能平台帮助一类新药、二类新药开发和服务 。
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