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默克药厂■先行探路！首个国产宫颈癌疫苗上市在即，能否挑战默沙东一家独大局面？


《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红） ， 自2019年12月31日获国家药监局批准上市后 ， 近日 ， 首批共计93643支二价HPV疫苗终获中检院批签发 ， 这也意味着首个国产宫颈癌疫苗即将上市用于接种 。
默克药厂■先行探路！首个国产宫颈癌疫苗上市在即，能否挑战默沙东一家独大局面？
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来源：中国食品药品检定研究院 这款国产二价HPV疫苗（Cecolin ， 商品名：馨可宁）由厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学联合开发 ， 适用于9-45岁女性 。 据报道 ， 该疫苗自5月起 ， 可在湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、自治区的大部分社区医院预约接种 ， 公司争取在年底前覆盖全国 。
在馨可宁上市以前 ， 国内已上市的二价HPV疫苗是由英国葛兰素史克公司生产的希瑞适Cervarix 。 该疫苗最初在国内获批适用于9至25岁的女性的接种 ， 后在2018年获国家药监局批准将接种对象年龄延长至45岁 。
虽然以上国产、进口两款二价HPV疫苗的接种人群一致 ， 不过馨可宁的区别在于：1、价格更为低廉 。 馨可宁价格为329元/针 ， 而GSK希瑞适约580元/针；2、相对于希瑞适需接种三剂 ， 馨可宁的接种针次更加细化 。 其中 ， 9-14岁接种两针即可 ， 全程658元；超14岁接种三针 ， 全程987元 。
除了二价的HPV疫苗以外 ， 国内还有四价和九价的HPV疫苗 ， 两者均为美国默沙东生产、并由智飞生物（300122.SZ）独家代理销售 。 而相对于其他两款特别是九价疫苗的热销 ， GSK二价HPV疫苗销售甚至可以用“惨淡”来形容 。 也因此 ， 市场对国产同类疫苗的上市前景较为忧虑 。
从GSK2019年财报来看 ， 整个2019年度 ， 公司Cervarix销售收入为5000万英镑 ， 按实质汇率（AER） 下降64% ， 按固定汇率（CER）计算下降64% 。 公司表示 ， 这反映出由于中国地区竞争压力加大 ， 加上国际其他地区需求的下降 ， 预期回报也有所降低 。
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来源：GSK财报 “据我了解 ， GSK希瑞适在国内买二赠一都不太卖不动 。 ”有疫苗行业的资深人士告诉《科创板日报》采访人员 。 不过截至发稿前 ， 采访人员尚未就此事获得进一步消息 。
HPV疫苗的“价”代表了疫苗可预防的病毒种类 ， “价”越高 ， 覆盖面也越大 。 其中二价疫苗可以预防16和18型HPV感染 ， 这两个亚型是造成宫颈癌的主要原因；四价疫苗可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型 ， 与二价相比 ， 除了宫颈癌以外 ， 还增加了对一部分尖锐湿疣的预防；而九价疫苗较四价疫苗则又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型 ， 除了宫颈癌和尖锐湿疣以外 ， 还能预防一部分的阴道癌等 。
从接种人群来看 ， 二价HPV疫苗适用于9-45岁女性的接种 ， 进口四价HPV疫苗适宜接种年龄为20-45岁 ， 进口九价HPV疫苗的适宜接种年龄为16-26岁 。 因此 ， 虽然“价数”不够 ， 但二价HPV疫苗的覆盖人群也会更广一些 。
【默克药厂■先行探路！首个国产宫颈癌疫苗上市在即，能否挑战默沙东一家独大局面？】除了厦门万泰以外 ， 沃森生物（300142.SZ）控股子公司上海泽润也布局了二价HPV疫苗的研发 。 根据沃森生物公司 ， 目前该疫苗已完成III期临床试验数据揭盲工作 ， 进入临床试验数据的统计分析和临床研究总结阶段 。 临床研究工作完成后 ， 公司即可向国家药监局申请药品生产注册批件 。


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