江苏龙网

  1. 首页 > 人文 > >

『替芬泰』乙肝在研新药第一阶段进展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆轻度


在最新一期临床药物研究（ Clin Drug Investig）杂志上 ， 小番健康注意到 ， 我国贵州百灵药业的一款乙肝在研新药公布的试验进展情况 。 根据药智数据库资料 ， 可以查询到新药名为替芬泰 ， 本次临床试验医院为苏州大学附属第一医院 。
『替芬泰』乙肝在研新药第一阶段进展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆轻度
本文插图
乙肝在研新药第一阶段进展 ， 替芬泰耐受性良好 ， 不良事件可逆轻度
临床药物研究杂志 ， 是目前医药行业药学杂志之一 ， 最新公开信息显示 ， 替芬泰已经完成对我国健康志愿者的药代动力学、耐受以及安全性评估 。 值得注意的是 ， 这是替芬泰第一个人体临床研究结果 ， 进行两项随机、双盲、安慰剂对照进行试验 ， 评估该在研新药单剂量和多剂量的上述评估 。
『替芬泰』乙肝在研新药第一阶段进展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆轻度
本文插图
小番健康查询到 ， 该药为口服给药 ， 多剂量采用300毫克与600毫克为研究2 ， 单剂量采用50毫克-900毫克为研究1 ， 评估安全性、耐受性以及药代动力学 。 另外 ， 还查到该药首个人体临床还做了一项开放交叉食物研究 ， 600毫克剂量为研究3 。 本次参与试验共有94名 ， 均显示出对替芬泰良好耐受性 ， 采用高效液相色谱-串联质谱法来评估试验者的粪便、尿液与血浆的药代动力学 。
『替芬泰』乙肝在研新药第一阶段进展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆轻度
本文插图
替芬泰安全性与耐受性 ， 主要通过观察试验者的心电图、体格与生命体征、临床实验室检测等 ， 最终得出结论 ， 该在研乙肝新药对试验者具有良好的耐受性 。 在单剂量或多剂量组当中 ， 观察到发生的不良反应主要为可逆的转氨酶升高 ， 即ALT或AST升高 ， 口服后可以出现轻度上述表现 ， 其它不良反应为总胆固醇、低密度胆固醇、甘油三酯、尿红细胞、尿白细胞升高 ， 还伴有恶心 。
观察替芬泰口服后 ， 达到最大浓度约需要1-2小时 ， 人体吸收与代谢快速 ， 单剂量递增观察到 ， 50毫克-900毫克范围 ， 血浆最大浓度暴露与剂量依赖性有关联 ， 但没有和剂量增加后同方向增加成比例 。 药物自粪便排泄占总剂量的4.58% ， 而药物由尿液排泄占总剂量的2.98% 。 首个人体临床研究观察 ， 替芬泰口服后 ， 对试验者的生命体征、实验室指标以及心电图没有显著影响 。
『替芬泰』乙肝在研新药第一阶段进展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆轻度
本文插图
上述对替芬泰的单剂量组研究数据和结论 ， 小番健康再介绍一下 ， 该药多剂量组 。 首先 ， 多剂量分别为300毫克与600毫克的重复给予试验者口服用药 ， 没有发现药物蓄积人体内 ， 并且该药对性别并没有任何差异性 。 其次 ， 在600毫克单剂量食物效应研究中 ， 食物摄入对口服替芬泰片剂吸收有明显影响 。
基于上述简单介绍 ， 该在研乙肝新药替芬泰符合对健康试验者的安全性与耐受性 ， 没有显示出线性药代动力学性质 。 包括在多剂量中 ， 无论是使用300毫克或600毫克剂量 ， 都没有发现健康试验者体内存在药物蓄积 ， 进而得出结论 ， 替芬泰可以在人体内广泛代谢 ， 人体通过摄入食物还能够提高替芬泰的吸收利用率 。
『替芬泰』乙肝在研新药第一阶段进展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆轻度
本文插图
小番健康结语：根据药智药品受理与数据库中 ， 可以查询到来自贵州百灵药业的新药替芬泰承办与开始进度 。 在中国临床试验数据库里 ， 可以看到新药替芬泰已经完成三项1期试验 ， 包括试验题目为替芬泰片多次给健康人体耐受性及药代动力学试验、替芬泰片食物影响的药代动力学试验、替芬泰单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验 。


推荐阅读


上一篇：[女人]女人要想面色红润有光泽，晚上多吃“它”，排毒养颜还减肥！

下一篇：『保平安』一图读懂：马上要开学了，送你7招保平安！