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【】海外民众疯抢板蓝根，中药也要成为国货之光了？( 三 )


【】海外民众疯抢板蓝根，中药也要成为国货之光了？
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2018年中药出口品类统计信息 ， 来自医保商会
近几年的数据显示 ， 中药出口金额停留在数十亿美元级别 ， 与之相比 ， 西药制剂出口额已经突破百亿美元级别 ， 两个市场体量相差巨大 。
中药出海困难何在？
差距悬殊的出口额背后 ， 是中药出海面临的现实困难 。药物安全性是中药出海面临的最大挑战 。
根据现代医学规定 ， 药品应标明明确的化学成分 ， 以及每种化学成分的药效学作用 ， 甚至每种化学成分之间的相互作用对药效及毒性的影响 。
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诺华治疗乳腺癌药物Ribociclib的化学式
然而 ， 中医药在此类规范性问题下常常处于模糊区间中 ， 多数药品说明仅标注配制所用草药 。部分药品在禁忌、副作用的明确上屡屡出现问题 ， 以前文所述8款中药注射液为例 ， 本次疫情前曾多次出现不良反应 ， 疫情前部分品类经营已趋于萎缩 ， 此类药物在国内已有颇多争议 。
云南白药曾因国内配方保密国外公开而深陷舆论风波 ， 便是这一难题的具象体现 。
此外 ， 中医药强调一病一方 ， 这使得中药无法在定量上保持规范 ， 而要严重依赖经验丰富的中医医师、药剂师 。由此带来的衍生问题是 ， 中药一方面在可靠性上多有缺陷；另一方面 ， 符合资质要求的从业人员也成为中药在海外市场推进的难题 。
安全性带来的衍生问题是审批 。根据2004年FDA颁布的《植物药产品指南》 ， 目前中药想以药品在美国上市 ， 只能通过NDA（新药申请）获批上市 。据IMS Health的研究数据显示 ， 美国FDA批准的新药平均费用大约在15亿美元左右 。另外 ， 针对药品的审核需经过多期临床试验 ， 实验过程以12年为最低标准 ， 一般情况下会更长 。
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据FDA临床试验网站显示 ， 包括连花清瘟胶囊在内 ， 我国仅有10种中药通过了FDA的IND申请进入临床研究阶段 ， 其中 ， 只有3种中药制剂获准进入到最后的Ⅲ期临床试验阶段 ， 分别是天士力的复方丹参滴丸、杏灵科技的杏灵颗粒以及和记黄埔的HMPL-004 。穿心莲制剂HMPL-004的临床实验因中期无效性分析结果早已被终止；杏灵科技自从1999年公告与美国昆泰公司就合作新药“杏灵”申报美国FDA之后就没有进一步消息；复方丹参滴丸的FDA申报时间持续了22年 ， 至今Ⅲ期临床试验仍在进行中 。
同时 ， 中药材料涉及植物、动物、矿石类药源 ， 监管对农药残留指标和药材本身包含的化学物质安全有求有很严格的规范 。以鹿茸为例 ， 来源的动物是否健康、危害物质含量多少、处理是否卫生 ， 这些都是质检的标准 。此外 ， 涉及珍稀动物保护和海外动物保护组织的诉求也是药企面对的一大挑战 。
最后 ， 中药出海还需要面对的一个问题是药材的供应 。药材生长有较强周期性 ， 一轮育成少则半年 ， 多则几年 ， 因此颇依赖库存 。
种种问题下 ， 中药出海市场规模一直维持在数十亿美元级别 ， 未能取得更大突破 ， 且海外华人依然为主要消费群体 。
虽然本次疫情也扩大了中药在海外市场的认知度 ， 但现实情况是中药的海外市场空间并不高 ， 如非本次疫情 ， 海外市场并不是药企的拓展重点 。
3月13日 ， 华润三九即在投资者关系互动平台上表示：“公司海外业务在公司总体业务中占比极小 ， 板蓝根有少量出口业务（近期部分出口用于捐赠） 。随着国内新冠肺炎疫情得到有效控制 ， 海外国家疫情形势日益严峻 ， 公司已在研究中药配方颗粒等品种拓展海外市场的机会 。”


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