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从品控四维度看中国医疗制造

从品控四维度看中国医疗制造
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【商兵布阵】
周家兵
【从品控四维度看中国医疗制造】新冠肺炎疫情全球大爆发 ， 中国在疫情得到有效控制后 ， 从医疗物资、医护人员到诊疗技术等方面支援全球疫情严重国家 ， 受到国际赞扬 。 最近有媒体曝出中国出口的个别医疗产品质量不合格问题 ， 就此 ， 我基于多年和医疗制造业打交道的经验 ， 想从生产制造“品控”角度下共四个维度 ， 对中国出口的医疗产品做一个简要的“质量分析报告” 。
第一 ， 优秀的中国医疗企业内部会构建全面质量管理体系(TQM) 。 要对产品从原材料、生产过程到成品及交付要进行全流程的质量控制 。 如 ， 原材料的来料检验(IQC) ， 生产中各环节的过程检验(PQC) ， 成品检验(FQC)和出货检验(OQC)等 ， 在整个过程每个阶段均需进行品质保证(QA)管控 。 对于产品的检验标准、检验手法、检验项目、技术规范、参数要求、检验器具管理等各方面都有一套严格的管理体系 。 有质量要求严格的企业 ， 还要对其供应商和协力厂商进行质量管理考核和测评 ， 形成全产业链的产品质量控制体系 。
第二 ， 医疗产品要送往有资质的第三方检测机构检测 。 仅有企业内部的质量部门检测公信力不够 ， 还需送往第三方检测机构进行检测 。 行业不同涉及产品不同 ， 是否送检要求不同 ， 但医疗器械产品属于强制性送检 。 必须送往销售地所在国家认可的独立第三方检验机构检测 。 这些第三方检测机构都是获得所在国的实验室认可等资质 ， 如SGS(通标)、TUV(德意技术监督协会)、ITS(天祥)和CTI(华测检测)等 。
第三 ， 医疗产品获取所在销售国的产品认证 。 认证大致分体系认证和产品认证 。 体系认证针对生产产品的组织和机构进行 ， 主要针对管理系统(MS) 。 从专业上分：质量、环境、社会责任、职业健康安全等等体系 。 与产品认证密切关联的是质量管理体系认证——《质量管理体系要求》(ISO9001：2015 ， 我国标准GB/T19001：2016) 。 对于强制性要求产品认证的企业 ， 在进行质量管理体系认证时 ， 需要对产品认证的结果进行检查核实 。 产品认证 ， 各个国家地区有所不同 ， 如安规认证 ， 我国CCC认证 ， 欧盟CE认证 ， 美国UL认证 ， 日本JIS认证等等 。 不同行业的产品和管理体系认证也有所不同 ， 如医疗器械行业认证有美国FDA ， 欧盟EN标准 ， 我国YY ， 世卫组织要求GMP认证等 。 行业认证的专业性更强 ， 技术要求更高 ， 检测程序更规范 ， 获得通过的难度更大 。 各国产品认证通常互不认可 ， 容易导致产品重复检测 ， 产品认证成了贸易壁垒 。
第四 ， 客户验货仅作为出货要件之一 。 欧美日韩等国家客户订单或销售合同上 ， 通常会把产品符合标准写得明确 ， 要求也详细 。 为了监督供货商满足要求 ， 通常会通过验厂、第三方送检和现场验货来把关 。 现场验货一般有两种情况 ， 客户公司专业品控人员和委托第三方验货公司(行业内俗称公正行)到生产企业制造现场进行验货 。 产品被检验合格后 ， 出具书面验货报告提交客户 ， 方可出货 ， 交由物流公司 。 但现场验货并不免责 ， 出现质量问题仍然需要生产制造企业承担相应责任 。
目前 ， 全球很多国家地区的医疗设备和物资 ， 从中国采购 ， 也说明中国生产能力、技术手段和检测达标都是没问题 ， 产品能符合欧标、美标、日本标准 。 那为什么这次疫情期间 ， 欧美一些国家或地区曝出我国医疗物资不合格呢？有的是由于误会 ， 使用方对于产品的实用范围没能了解清楚 ， 如一次性医用口罩 ， 普通口罩 ， N95口罩 ， 是有使用差别的 。 有的可能是因为部分中国医疗企业快速扩张产能 ， 委外生产加工半成品 ， 本公司组装成品或委派品控人员到协力厂商验货 。 因生产人员专业性、质量、技术和设备等管控疏漏 ， 导致产品不良率偏高 ， 质量问题稍多 。 还有一类是借用其他有资质企业的产品认证 ， 其实是假冒行为 ， 应予以依法依规打击 。
“质量是企业的生命” ， 无论是疫情当下 ， 还是日常生产运营 ， 对于中国生产制造的医疗产品 ， 都狠抓产品质量 ， 高标准高要求 。 唯有如此 ， 中国制造才能立于不败之地 。
(作者系深圳东方华策公司总经理)


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