从无到有！如悦医疗72小时拿到医疗器械生产许可证
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2月14日 ， 山东如悦医疗科技有限公司医用一次性防护服（非无菌）通过繁杂苛刻的型式检验 ， 拿到了我市第一张医用防护服类医疗器械产品注册证和生产许可证 。 2月26日拿到医用一次性防护服（无菌）注册证和生产许可证 。 3月28日,拿到了我市第一张口罩类医疗器械生产许可证 。 至此三个疫情防护主要产品全部获得市场准入许可 ， 如悦医疗填补我市医用防护服和医用外科口罩生产空白 。 愉悦集团从传统纺织产业向医养健康产业升级转型由此按下“快进键” 。
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疫情蔓延导致医疗物资短缺 ， 我市接到生产医用防护服紧急任务
随着全球新冠肺炎疫情的蔓延 ， 为保护产品质量安全、规范出口秩序 ， 商务部、海关总署、国家药品监督局于3月31日联合发布新规 ， 要求医疗物资出口必须取得我国医疗器械产品注册证书 。 出口门槛骤然抬高 ， 让刚刚拿到证书的如悦医疗订单应接不暇 。
这是与时间赛跑 ， “抢”来医用防护服类和口罩类医疗器械生产许可证 。 从2月10日开始谋划 ， 到2月14日通过样品检验 ， 仅用了72小时 。
疫情当下 ， 医用防护服对于医护人员来说 ， 犹如战士在战场上的“盔甲” 。 省工信厅领导为了解决医疗物资短缺的问题先后赴多地调研 ， 来到滨州是2月10日晚上10点 。 未做任何休息 ， 直奔如悦医疗生产车间视察 。 该企业去年建成投产 ， 现主要生产出口医用注射器 ， 原本计划于今年下半年谋划启动医用防护服和医用口罩的生产 。 就是这个条件为上演滨州版的“速度与激情”拉开了帷幕 。
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“三天内拿到医用防护服类医疗器械生产许可证 ， 保证每天承担3000套医用防护服生产任务 。 ”省工信厅领导给我市下达了紧急任务 ， 没有任何“讨价还价”的余地 。
10万级无菌医疗器械车间、万级局部达到百级的无菌检验室、微生物检验室及阳性对照室等等 ， 企业已具备生产医用防护服的条件 ， 但是医疗器械行业生产门槛准入要求和产品安全标准都非常高 ， 从试生产到取得许可完全进入市场一般至少需要10个月甚至更长时间 ， 三天办完医用防护服的市场准入手续几乎不可能 。
当晚11点左右 ， 市委书记佘春明、市长宇向东了解到这个情况后 ， 连夜研究落实方案 ， 要求市场监管局局长孙文利立即联系省市场监管局、省药监局对接生产许可审批事宜 。
2月11日一大早 ， 宇向东亲自率队赴济南跑审批手续 。 通过多方沟通 ， 省市场监管局、省药监局主要领导同志亲自部署 ， 当即派出专家组到如悦医疗驻厂指导 ， 帮助企业进入应急审批快速通道 。
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“千难万难也要尽快解决好医用防护服生产保障的问题 ， 否则作为市长无颜面对在湖北一线抗疫的白衣战士 。 ”宇向东叮嘱身边随行人员要争分夺秒去落实工作 。 为了抢时间 ， 中午他和大家一块在车上吃的盒饭 。 市主要领导亲自带队跑手续 ， 使得应急审批快速通道进一步加速 。
“为快速推进审批手续的事 ， 宇市长有时一天要和孙文利局长通电话或当面调度安排好多次 ， 期间解决了很多具体问题 。 ”市市场监管局办公室主任蔡磊回忆当时的情景说 。
2月11日下午3时 ， 省专家组人员到达如悦医疗公司 ， 实地核查公司是否具备医疗器械产品生产条件 。 经过连续几个小时的现场勘察和资料审核 ， 省专家组连夜出具报告并呈送省相关部门 。
2月12日一早 ， 如悦医疗董事长李付杰便接到了省药监局试生产产品样品的通知 ， 驻厂指导组为样品送检制定了详细周密的方案 ， 同时协调山东省医疗检测中心开通特殊“受理通道” 。
“头拱地、往前冲” ， 齐心协力助力企业产品尽快“走”上战“疫”一线
为了让产品能够尽快“走”上战“疫”一线 ， 市市场监管局、市工信局等部门下基层、驻企业 ， 以“头拱地、往前冲”的劲头 ， 齐心协力助力企业完成产品注册生产 。
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“疫情期间宾馆酒店没有营业的 ， 驻厂指导的省市专家都住在职工公寓 ， 大家工作连轴转 ， 吃饭大都是方便面火腿肠 。 ”如悦医疗总经理李伟说 。
产品检验是审批的关键环节 。 “一次性医用防护服有个指标产品注册检验连续两次不合格,市市场监管局驻企工作人员和我们彻夜研究,从生产技术参数、样品准备、检测程序等方面手把手的指导 。 ”李伟说 。
为解决医用防护服面料“防静电”指标的问题 ， 市场监管局指派国家生态纺织品质检中心主任丁曰东驻厂指导 ， 在他们的实验室用他们的设备连续做了20多小时的测试13个批次的实验 ， 有台设备由于运行时间超长高温报警 ， 最终确定了解决方案 。
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找到问题所在 ， 企业对产品面料立即进行了更换 。 样品自检合格后 ， 被紧急送往山东省医疗器械检测中心 。 “为抢回企业更换面料耽误的时间 ， 孙文利局长积极协调省药监局打破受理、检验、审评、审批等串联式工作流程 ， 改为并联式同时受理 。 ”作为驻企指导小组成员 ， 市场监督管理局医疗器械科科长董海涛向采访人员介绍 。
2月14日晚11时 ， 企业终于成功获得医用防护服产品（非无菌）注册证和生产许可证 。 “如悦医疗仅用72小时拿到了正常需要半年以上办完的生产许可证和产品注册登记证 。 这是我从事企业经营30多年从未遇到过的 。 ”如悦医疗母公司的愉悦家纺集团董事长刘曰兴向采访人员说 。
党委、政府、企业勠力同心 ， 疫情中积极作为、化危为机、逆势而上
企业取得资质后 ， 滨州市市场监管局、滨州市工信局等部门围绕企业的生产达产多部门推出了一系列的服务“组合拳” ， 帮助企业协调生产设备、原料、包装材料等物资 ， 指导企业完善产品质量管控体系 ， 提升产品质量水平 ， 精准推动疫情防护产品生产 。
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从无到有 ， 这是“政企同心”最好的见证 。 “新冠肺炎疫情暴发之初 ， 市委书记佘春明就提出做好疫情防控的同时要主动捕捉好疫情带来的机遇 ， 我对此有了深刻的感悟 。 滨州发展的信心来自何处？正是来自于党委政府企业勠力同心 ， 在疫情中积极作为、化危为机、逆势而上 ， 在加快推进经济转型的进程中实现高质量发展 。 ”市市场监督管理局局长孙文利说 。
【从无到有！如悦医疗72小时拿到医疗器械生产许可证】“政府各部门的高效审批、积极帮扶 ， 让如悦医疗在1个月之内完成了10个月的工作 。 ”李付杰说 ， “而且让我们在国家出台医疗物资出口新规之前拿到证件 ， 这无疑为如悦医疗进军国际市场趟平了道路 ， 赢得了发展医养健康产业的先机 。 当下医用防护产品最着急如何满负荷生产满足国际市场的需要 ， 还需要各级部门继续给予支持 。 ”
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