广西医疗器械检测中心实现防疫急需防护医疗器械全项“广西检”
中国质量新闻网讯4月8日 ， 广西医疗器械检测中心顺利通过省级CMA（计量资质认证）评审 ， 获得各类医用口罩、医用一次性防护服、体外诊断试剂、有源医疗器械电磁兼容等疫情防护用品及检测试剂涉及的3类产品、77个参数、31个标准的检测资质 ， 其中74个参数为首次获得 ， 快速实现急需防护医疗器械如医用口罩、医用防护服、红外体温计的全项目“广西检” ， 填补广西突发公共卫生事件应急保障物资检检测能力空白 ， 为助力广西的抗“疫”阻击战提供强有力的技术支撑 。
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▲专家进行现场评审
在疫情防控的严峻形势下 ， 广西急需大量医用口罩、医用防护服、红外体温计等产品 ， 自治区药监局出台14条支持措施后 ， 企业积极响应政策 ， 近80家企业转产防护类医疗器械积极筹建 ， 短期内较多产品需进行生产注册检测 ， 由于应急审批注册检验一直依赖送样到区外进行检测 ， 严重影响疫情防控用器械生产企业注册应急审批、及时投产和物资保障 ， 提升广西医疗器械检测能力迫在眉睫 。 为此 ， 自治区政府紧急安排专项资金用于防护医疗器械检验检测能力建设 ， 持续推进广西医疗器械检测中心检测能力扩项 ， 特别是加快进行感控和防护用品检测资质扩项 ， 不断扩大检验检测范围 。 广西医疗器械检测中心克服时间紧、任务重、人员缺等困难 ， 坚持“一手抓应急检测 ， 一手抓扩项” ， 在保质完成24小时应急检验同时 ， 全体检验人员通力协作 ， 紧急召集技术人员快速培训、攻关研究标准、开展仪器采购论证 ， 加急设备采购、加班推进实验室改造以及设备调试 。 广西市场监管局开辟绿色通道 ， 相关部门深入中心指导 ， 快速安排现场核查 。 经过近两个月的艰苦努力 ， 继2月5日五个防护品种检验检测资质获得认定的基础上 ， 迅速完成疫情急需防护用3个重点医疗器械产品全项目检测扩项能力建设 ， 极大缩短相关产品注册检验时间 ， 有效缓解一直依赖区外送检“瓶颈” ， 加快疫情防控医疗器械产品应急审批上市 ， 为保障广西复工复产复学、再造一个广西医药产业工业链提供强有力的技术支撑 。
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▲专家进行现场评审
【广西医疗器械检测中心实现防疫急需防护医疗器械全项“广西检”】下一步 ， 将持续推进检验能力建设 ， 特别是加快感控和防护检测资质扩项 ， 不断扩大提升检验检测能力 。 （供稿：广西药监局）(责任编辑:八雨)
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