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【健康界】美国拒绝中国标准KN95口罩.KN95和N95有何区别?

全球抗疫形势愈发严峻 ， 多个国家前往中国“抢购”抗疫物资 。 但在防疫物资出口热的情况下 ， 却出现一些不和谐声音 。
德国媒体报道 ， 荷兰卫生部28日宣布召回从中国进口、但已经分发给医疗机构的数十万只口罩 ， 理由是这批中国口罩质量不达标 。 西班牙媒体报道 ， 西班牙卫生部26日宣布 ， 该国计划退还进口自中国的9000个快速检测试剂盒 ， 因为其检测灵敏度不够高 。
接连不断的负面消息 ， 给防疫物资出口蒙上了一层阴影 。
在将中国的KN95、KP95等口罩生产标准列入认可名单后仅半个月 ， 美国FDA在3月28日更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用授权 ， 将中国上述口罩生产标准从认可名单中删除 ， 此举再次引起市场对出口口罩质量的关注 。
【健康界】美国拒绝中国标准KN95口罩.KN95和N95有何区别?
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这份文件提到：其他国家提供的呼吸器产品 ， 使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估 。 根据美国FDA已发布指导意见 ， 中国的KN95口罩不再获准在美国使用 。 该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外 。 包括KN95、KP100、KN100和KP95 ， 中国制造的口罩都将不在EUA名单之列 。
而此两周前的3月17日 ， 美国疾控中心（CDC）公布了“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略” ， 批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用 ， 名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含国内的四个口罩型号：KN100,KP100,KN95,KP95） ， 共七个国家和地区 。 对比先后两个通知 ， 美国之外7个拟被认可标准的国家名单中 ， 唯独缺少中国 。
另有海外医院相关人士表示 ， 此前正在联系中国方面的供应商 ， 希望获得口罩等医疗物资 ， 如今看来 ， 这个通道正在被FDA堵死 。
据美国职业安全与健康管理局官网上明确列出 ， 未经NIOSH认证的 ， 就是假冒产品 。 声明称 ， 仅允许使用经NIOSH认证的呼吸器 。
KN95和我们日常听说的N95口罩有区别吗？KN95口罩究竟能不能用于一线防护？
防护口罩标准主要技术指标比较分析
【健康界】美国拒绝中国标准KN95口罩.KN95和N95有何区别?
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图片来源：江苏市场监管
教育部产业用纺织品工程中心副主任、东华大学非织造材料与工程系主任靳Z向煜教授在接受经济日报采访时介绍 ， N95是美国呼吸器的认证等级 ， 由美国国家职业安全健康研究所（NIOSH）认证 。 这类口罩在指定气流量（85L/min）条件下 ， 能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物（气溶胶） ， 所以得名N95 。 而如果能够过滤超过99%的颗粒物（气溶胶） ， 就称为N99口罩 。
另外 ， 与N95对应 ， KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩 。
KN95和N95口罩防护级别相当 ， 只不过是遵循不同国家的测试标准 。 KN95口罩遵循的是中国标准 ， N95口罩遵循的是美国标准 ， 二者对于非油性颗粒物（实验用氯化钠颗粒物）的防护效率皆不小于95% 。
靳向煜介绍 ， KN95口罩和N95口罩都包含医用和非医用的类型 。 其中 ， KN95/N95口罩中有“医用”标志的口罩可以用于医护人员抗疫期间的一线防护 ， 没有“医用”标志的口罩不建议医护人员使用 ， 普通人可以用 。 符合GB19083的1级以上口罩 ， 既能达到95%的过滤性 ， 也能防液体的渗透 ， 可以用于医疗机构各类操作 。
按照《中国标准GB2626-2006》 ， KN95、KN100 ， 用氯化钠颗粒物检测的过滤效率分别≥95%、≥99.97% ， KP95、KP100用油类颗粒物检测的过滤效率分别≥95%、≥99.97% 。 这些标准 ， 与美国国家职业安全健康研究所（NIOSH）标准相同 。
另据一家检测机构提供的美国FDA注册医用口罩认证性能指标 ， 除了对颗粒物过滤效率指标 ， 增加了血透指标 。 一位口罩生产企业人士对媒体指出 ， 国内对N95医用口罩 ， 有合成血液穿透防护指标要求 ， 避免病人血液喷溅到口罩上穿透 ， 而对KN95则没有这方面的要求 。 “但普通居民佩戴KN95 ， 足以满足新冠肺炎防控需求 。 ”


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