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「药品」1期到4期新药临床研究的关键词，一文理清( 二 )


Ⅳ期临床研究 关键词：大样本量的安全性评价
在上市前进行的前三期临床研究是对较小范围、特殊群体的病人进行的药品评价 ， 病人是经过严格选择和控制的 ， 因此有很多例外 。 而上市后 ， 许多不同类型的病人将接受该药品的治疗 ， 所有很有必要重新评价药品对大多数病人的疗效、安全性和耐受性 ， 上市后的研究在国际上多数国家称为Ⅳ期临床研究 。
为了更方便大家了解各期临床研究 ， 现将Ⅰ-Ⅳ期临床研究的目的归纳为下表：
「药品」1期到4期新药临床研究的关键词，一文理清
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最后 ， 药品的批准上市绝不意味着临床研究的终止 ， 尤其是仅通过Ⅱ期临床研究获得有条件批准上市的药品 ， 药品上市后的不良反应检测对于继续评价药物的安全性是非常重要的 ， 毕竟药物上市前所进行的临床研究通常是极其有限的 。
审校专家
「药品」1期到4期新药临床研究的关键词，一文理清
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胡成平教授
胡成平 ， 教授、一级主任医师、首届湘雅名医、博士生/后导师中南大学湘雅医院呼吸内科教授 ， 中南大学湘雅医院肺癌诊疗中心主任 ， 湖南省呼吸疾病质量控制中心主任 。 中华医学会呼吸病学分会常委、中国抗癌协会肺癌专业委员会常委、中国医师协会呼吸医师分会常委、湖南省医师协会呼吸医师分会会长、湖南省抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、湖南省预防医学呼吸预防与控制专业委员会主委、湖南省医学会呼吸分会前任主委 。
「药品」1期到4期新药临床研究的关键词，一文理清
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乔贵宾教授
乔贵宾 ， 广东省人民医院胸外科主任兼肿瘤中心副主任、主任医师 ， 中山大学肿瘤学博士 ， 德国石荷州大学医学博士 ， 博士研究生导师 。 广东省医疗行业协会胸外科管理分会主任委员、广东省医师协会胸外科分会副主任委员、广东省医学会微创外科分会副主任委员、中华医学会肿瘤学分会肺癌学组委员、中华医学会肿瘤学分会食管癌学组委员、中华医学会胸心血管外科分会创伤学组委员、中国医师协会胃食管反流分会委员、中国抗癌协会肺癌专业委员会委员、中国研究型医院学会胸外科学专业委员会常委 。《Journal of Thoracic Disease》《中国微创外科杂志》《国际肿瘤学杂志》编委 ， 《Lung Cancer》《Journal of Thoracic Oncology》《中华医学杂志》审稿人 。
（按姓名首字母顺序排列）
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