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药品■国家药监局：加强监督检查，确保疫情防控药品安全

中新经纬客户端3月31日电 据国家药监局官网消息 ， 3月31日下午 ， 国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议 。 会议要求 ， 全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作 ， 确保疫情防控用药品质量安全 。
药品■国家药监局：加强监督检查，确保疫情防控药品安全
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来源：国家药监局官网截图
会议对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署 ， 进一步明确工作要求、强化任务落实 。
会议强调 ， 各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署 ， 坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作 。 各地药监部门要按照国家药监局有关部署和要求 ， 针对诊疗方案推荐用药品 ， 尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种 ， 全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作 ， 确保疫情防控用药品质量安全 。 同时 ， 要妥善做好出口药品质量监管 ，严格规范药品出口证明管理 ， 对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形 ， 坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管 ， 切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同 ， 严厉打击违法违规行为 。
【药品■国家药监局：加强监督检查，确保疫情防控药品安全】会上 ， 国家药监局药品监管司主要负责人指出 ， 药品上市后监管工作 ， 要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线 ， 进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度 。 各地药监部门要增强风险意识 ， 重视国家疫苗批签发机构体系建设工作 ， 实现疫苗生产企业全覆盖检查巡查 ， 切实加强疫苗上市后监管工作力度 。 进一步增强隐患意识 ， 对辖区内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查 ， 督促生产企业完善质量管理体系建设 。 进一步增强防控意识 ， 将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围 ， 实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核 ， 确保药品质量安全 。 对于特殊药品监管 ， 要严守安全管理底线 ， 加大对芬太尼类药品等重点品种的监督检查力度 ， 采取切实有效措施规范特殊药品生产经营秩序 ， 及时消除安全风险隐患 。
【药品■国家药监局：加强监督检查，确保疫情防控药品安全】会议要求 ， 各级药监部门要加大违法案件查办力度 ， 按照“四个最严”要求 ， 严肃查处违法违规行为 。 要根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚等手段 ， 切实处罚到企业、处罚到人；还要充分运用告诫、约谈、限期整改等措施 ， 对存在质量问题或者其他安全隐患的 ， 依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施 ， 及时控制风险 。 各地要强化与市场监管综合执法机构的协同 ， 加快建立监管与稽查有效衔接机制；深化与公安机关沟通协调 ， 强化行刑衔接 ， 形成案件查办合力 。 针对问题风险易发多发的环节或领域 ， 国家药监局将部署集中开展专项整治 ， 通过整治进一步规范生产经营行为 ， 对发现的违法违规行为严肃查处并公开曝光 ， 形成强大震慑效应 。 (中新经纬APP)


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