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新闻晨报▲的准确率变 30%？多方回应来了！，西班牙从中国买到劣质试剂盒？80%( 二 )


随后 ， 捷克卫生部副部长罗曼·普里米拉（RomanPrymula）在接受捷克另一家新闻网站采访时回应 ， 称80％的错误率是不正确的 ， 但是已知有20％到30％的错误率 ， 而且快速检测试剂在中国有效 。
新闻晨报▲的准确率变 30%？多方回应来了！，西班牙从中国买到劣质试剂盒？80%
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世卫组织的检测指导
其实 ， 从疫情暴发至今 ， 无论在国内还是国外 ， 核酸检测一直是确诊的“金标准“ ， 快速检测产品只能辅助诊断 ， 并不能“一锤定音“ 。
同时 ， 目前不管是核酸检测还是快速检测 ， 都存在一段窗口期 。
对于核酸检测而言 ， 只有当样本的病毒浓度达到一定程度 ， 才能反馈阳性结果 ， 所以会出现病人在感染前期检测结果呈阴性的情况 。 但是 ， 检测窗口期一般由核酸试剂盒的工艺和技术决定 ， 检测试剂盒的灵敏度越高 ， 就越有可能在病毒含量较低的情况下检测出病毒 ， 但如果“灵敏过度“ ， 也有可能造成“假阳性“的现象 。
而以IgM/IgG检测试剂盒的快速检测手段来说 ， 因为IgM和IgG是抗体 ， 需要在机体受病毒刺激一段时间后才会产生 ， 因此也存在一个天然的窗口期 ， 而且检测结果往往滞后于核酸检测 ， 并不能在感染第一时间及时得出检测结果 。 并且 ， 如果血液中同时存在与检测用的标准抗原相互作用的抗体 ， 出现抗体交叉反应 ， 这时候就会出现“假阳性“ ， 造成误诊 。
北京协和医院党委书记张抒扬在接受光明网采访时表示 ， 虽然国家已应急审批了多种检测试剂盒 ， 但由于大部分产品属于应急研发 ， 并未经过严格的体系优化与性能验证 ， 因此质量一定有所差异 。 协和医院检验科做过一些评价 ， 特别在受患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响 ， 标本中病毒载量较少的情况 ， 部分试剂盒的检测性能不太理想 ， 可能产生“假阴性“ 。
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获得欧盟准入资格或通过欧盟CE认证的国内企业
根据全国卫生产业企业管理协会旗下中国体外诊断网不完全统计 ， 截至3月19日 ， 已有64家国内体外诊断（IVD）企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或通过欧盟CE认证 ， 具有向欧盟市场准入出口的资质 。
3月17日 ， 教育部科技司司长雷朝滋表示 ， 国内多所高校研发14种新冠病毒检测试剂盒进入欧盟市场 ， 向意大利、英国、荷兰等11个国家供货 。
目前 ， 根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网信息 ， 已有16家企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA） ， 其中只有金埃尔默布（PerkinElmer,Inc.）的产品由中国团队负责研发 ， 但还没有国内企业的检测产品名列其中 。
而就在今天 ， 北京时间3月27日 ， 华大基因宣布其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权（EUA） ， 是国内率先获得该授权的企业 ， 这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后 ， 获得的正式进入美国临床市场销售的资质 。 成为国内首家体外检测企业获得美国FDA审批认证 。


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