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『瑞德西韦』吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认定，将放弃所有优惠权益

在瑞德西韦（remdesivir）被美国食药监局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation）两天后 ， 吉利德科学3月25日忽然又宣布申请撤销此认定 。
『瑞德西韦』吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认定，将放弃所有优惠权益
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资料图 （图文无关）新华社采访人员 周琳 摄吉利德要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格 ， 并且宣布将放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益 。
此前 ， 吉利德申请了瑞德西韦关于新冠病毒肺炎COVID-19适应症的孤儿药资质 ， 并获得FDA认定 ， 这将给瑞德西韦在注册审批、研发资金帮助等方面带来一系列优惠 ， 并且获得7年的市场独占期 。
实际上 ， 早在2015年FDA就已给予瑞德西韦在治疗埃博拉病毒这个适应症上的孤儿药认定 ， 但最终由于瑞德西韦治疗埃博拉病毒的三期临床试验失败 ， 未能获批上市 。
吉利德表示 ， 有信心即使在没有孤儿药资格的情况下 ， 仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成 。 近日公司与监管机构的交流表明 ， 与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快 。 公司还表示“认识到COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求 。 公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发 。 ”
实际上 ， 此次瑞德西韦获得孤儿药认定后 ， 在业内也引发一些争议 。
孤儿药一般为罕见病药品 ， 少有传染性疾病相关药品 ， 美国对罕见病定义为在美患者人数为20万以下 。 虽然目前美国新冠肺炎人数尚未超过20万 ， 但随着疫情蔓延 ， 这一数字存在被突破的可能 。 不过实际上 ， FDA的孤儿药法案中也规定：由于某种疾病或病症在美国的患病人数不足20万而被指定为孤儿药的情况时 ， 不会以疾病或状况（或目标人群）的流行超过20万人为由撤销其指定 。
另一方面 ， 实际上即使没有孤儿药认定 ， 瑞德西韦一旦在后续显示出确切的临床证据进行提交上市 ， FDA也可通过“紧急授权”的形式（Emergency use authorizations ， EUA）极速批准瑞德西韦上市 。 在新冠疫情暴发后 ， FDA已经通过EUA形式批准了多款病毒检测产品上市 ， EUA形式下的审批时间被大大缩短了 。
不过目前瑞德西韦的相关临床试验结果依然尚未出炉 。

【『瑞德西韦』吉利德申请撤销瑞德西韦孤儿药认定，将放弃所有优惠权益】
新闻链接：瑞德西韦在美获批成孤儿药 ， 有望获得七年独占期北京时间3月24日早4:30 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）公告称 ， 批准认证美国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证 ， 适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19） 。
瑞德西韦是美国吉利德公司正在研发中的一种试验性的抗病毒药物 ， 未获批上市 ， 先前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验 ， 且在体外及动物研究中对严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒等显示较好的抗病毒活性 。
新冠肺炎暴发以来 ， 瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物 。 此前世界卫生组织在中国考察疫情后表示 ， 瑞德西韦可能是治疗新冠肺炎唯一有效的药物 。 今年1月 ， 基于“同情用药”原则 ， 美国研究人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦 ， 患者症状在一两天内显著改善 ， 使这种药物备受瞩目 。
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品 ， 而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称 ， 又称“孤儿病” 。 在美国 ， 罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型 ， 罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施 ， 如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助 ， 以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期 。
最重要的是 ， 美国为孤儿药新药申请提供了快速审批通道 ， 孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策 。 这意味着获得孤儿药认证之后 ， 瑞德西韦注册上市的进程将大大加快 。


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