「疫苗」中国新冠肺炎疫苗Ⅰ期临床试验申请信息正式披露 专家：严谨！
《科创板日报》（上海 ， 采访人员 金小莫）讯 ， 3月17日 ， 中国临床试验注册中心更新了其对于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验的批件信息 。 这意味着 ， 中国成为全球第二个展开新冠肺炎疫苗临床试验的国家 。
试验进度正在紧张推进中 。 3月17日 ， 中国工程院院士陈薇院士在面对央视采访时表示：我们按照国际的规范 ， 国内的法规已做好了随时开展正式临床的所有准备 。
目前来看 ， 美国疫苗上临床的速度稍快于全球 ， 不过因其疫苗未完成动物实验而受到学界质疑 。 在中国公开相关信息后 ， 有业内人士对《科创板日报》采访人员表示："这才是科学严谨的态度 。 "
年底出I临床试验结果
根据前述网站公开信息 ， 本次I期临床研究将招募108位年龄在18至60周岁的健康人士作为被试 ， 研究时段为2020年3月16日至2020年12月31日 。
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也就是说 ， 公众要等到今年底才能知晓疫苗的初步效果情况如何 。 对此 ， 有熟悉药物审批流程的专家告诉《科创板日报》 ， 这种等待是科学必经的过程 。
"如果疫苗的免疫效果连半年都无法持续 ， 那么疫苗的意义就不大了 。 "前述专家表示 ， 不过他认为 ， 如果I期临床研究的结果非常喜人 ， 考虑到非常时期 ， 可能在II期临床之后（如果顺利的话）会通过"有条件上市"渠道实现提前上市 。
"同时 ， I期临床也是摸剂量的过程 。 "该专家特别提到了分组情况 。 公开信息显示 ， 该临床研究采用非随机对照试验 ， 108名被试将被平均分为三组 ， 每组36人 ， 分别进行低剂量、中剂量和高剂量临床试验 。
"此前的疫苗剂量只是估算 ， 到底用多少量合适 ， 需要经过I期临床来确认 。 "前述专家解释说 。
另根据披露 ， 该临床试验由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、康希诺生物主办 ， 江苏省疾病预防控制中心负责实施 ， 具体实施地点为中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院 ， 二者均在武汉 。
疫苗或需打两次
【「疫苗」中国新冠肺炎疫苗Ⅰ期临床试验申请信息正式披露 专家：严谨！】此次疫苗采用重组腺病毒作为载体 ， 有行业人士告诉《科创板日报》采访人员 ， 此前 ， 康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发的埃博拉病毒疫苗也是采用该病毒作为载体 。
"腺病毒对人体免疫系统来说是个'老朋友'了 ， 多数人的体内已有对抗腺病毒的抗体存在 ， 如果疫苗以之为载体 ， 可能会因预存免疫而降低疫苗应有的保护效力 。 "该人士表示 。
一份出自康希诺公司首席科学家朱涛发表于2017年的埃博拉病毒疫苗I期临床试验报告显示 ， 多数受试者体内原有的腺病毒中和抗体的确会减弱疫苗激发特异性的抗体反应：一些被试在接种28天后 ， 其体内抗体就开始持续下降 ， 6个月后下降到较低水平 。
"为了减少中和抗体的影响 ， 在初次免疫6个月后 ， 研究人员以相同的疫苗和剂量进行了加强免疫 ， 即第二次接种 ， 方才有效克服了预存免疫对疫苗的影响 。 "前述人士补充说 。
因此 ， 他估计新冠疫苗很可能也需要至少两次的加强接种措施 。
文章开头所述的采访视频中 ， 录入了陈薇院士在进行疫苗临床申请答辩时所说的一段话部分佐证了该人士的预测："6个月以后加强一针的话可以达到两年 。 "
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陈薇院士在央视军事采访视频中的截图
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