『临床实验』新冠疫苗研制如何保证安全？工程院院士：临床试验前还需三步走
▲图据ICphoto
3月17日 ， 国务院联防联控机制于北京召开新闻发布会 ， 介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况 。 中国工程院院士王军志针对抗新冠病毒疫苗安全性进行了介绍 。
王军志表示 ， 国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求 。 目前 ， 我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制 ， 各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同 。 疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究：
首先 ， 是药学方面研究 ， 主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等 。 主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准 ， 以保证制备出合格的疫苗样品 。 第二 ， 是有效性研究 。 获得疫苗样品后 ， 采用感染动物模型（比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型）来评价疫苗免疫原性和保护效果 ， 这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序 。 第三 ， 是疫苗安全性评价 。 针对新发传染病至少要进行动物单次给药（急性）毒性和重复性给药（长期毒性）评价 。
“总的来说 ， 首先要生产出合格疫苗样品 ， 在动物实验中证明安全有效性后 ， 才能进入临床试验 。 ”王军志说 ， 国家对于疫苗研发的每个环节 ， 都有相应的技术法规可以遵循 ， 这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的 。 目前 ， 中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求 ， 一方面全力以赴 ， 争分夺秒 ， 一方面坚持按科学规律办事 ， 保证疫苗的安全性和有效性的前提下 ， 加快疫苗研究应用 。
“我们正在不断地听到他们传来的好消息 ， 这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑 。 ”
【『临床实验』新冠疫苗研制如何保证安全？工程院院士：临床试验前还需三步走】红星新闻采访人员 赵倩 严雨程 北京报道
【『临床实验』新冠疫苗研制如何保证安全？工程院院士：临床试验前还需三步走】编辑 官莉
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