黑色素瘤■诺华双靶组合产品获批黑色素瘤切除后辅助治疗
2019年12月 ， 诺华双靶组合产品泰菲乐（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁（曲美替尼片）获得国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症为：治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 。 2020年3月6日 ， 国家药品监督管理局批准该组合产品用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可 。
黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤 ， 可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织 。 我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人 ， 发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势 。 其中 ， BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型 ， 每四位中国黑色素瘤患者中 ， 就可能有一位是BRAF V600突变的患者 。
【黑色素瘤■诺华双靶组合产品获批黑色素瘤切除后辅助治疗】在一项全球关键性研究中 ， BRAF V600突变患者使用达拉菲尼联合曲美替尼进行术后辅助治疗1年 ， 可显著降低术后复发风险 ， 4年无复发生存率高达54% ， 即意味着过半患者实现长期无复发生存 。
【黑色素瘤■诺华双靶组合产品获批黑色素瘤切除后辅助治疗】据了解 ， 该组合产品已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市 ， 5年来全球已经有超过76,000位患者从中获益 。 2019年美国国立综合癌症网络指南推荐其用于BRAF V600阳性的转移性或不可切除黑色素瘤 ， 以及高复发风险III期黑色素瘤的辅助治疗 。 2019年新修订的中国临床肿瘤协会指南也将其列入BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗和辅助治疗的专家推荐用药 。
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