【检测】迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒获批 目前公司另两种检测法在实验中
【【检测】迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒获批 目前公司另两种检测法在实验中】
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财联社（成都 ， 采访人员 张海霞）讯 ， 3月2日早间 ， 迈克生物（300463.SZ）披露公告称公司于近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》 ， 意味着公司耗时一个多月的新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得注册 。
上市公司一位工作人员于3月2日向采访人员介绍了核酸试剂相关流程："公司在1月中旬开始研发 ， 1月底完成研发 ， 昨天拿到注册证 。 "据悉 ， 为防控疫情 ， 国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道 。
3月1日晚 ， 国家药品监督管理局发文 ， 已应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品 ， 包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂；另外两个获批的企业分别是北京卓诚生物、重庆博奥赛斯 。
据采访人员了解 ， 在新冠肺炎病人发病早期 ， 核酸检测方法仍是最有效的检测途径 。 不过相关资料也显示 ， 目前实时定量荧光PCR核酸检测试剂仍存在一定弊端 ， 包括操作繁琐、耗时长、需要集中送检等 ， 从某种角度而言难以满足快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求 。
上述工作人员告诉采访人员 ， 公司此次获证的核酸试剂盒进行一定程度改进 ， 具有"检测准确度更高、检测速度更快"特点 。 公开资料显示 ， 本次获证试剂盒为三重靶标设计 ， 较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒 ， 能更大程度避免新冠病毒的漏检 ， 临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能 ， 灵敏度和特异性高 ， 检验耗时相对较短 ， 可实现两小时内完成96个测试 。
"这不是说在两小时内可完成96个人的检测并出示检测结果 ， 只是说两个小时内可以做96个样本 。 "迈克生物工作人员予以了解释 。
对于该试剂何时实现批量上市问题 ， 上述工作人员回应道："拿了注册证之后还需要去办理生产许可证 ， 所以上市的话还需看市场需求等 ， 目前上市时间暂未确定 。 "
"目前国内疫情控制得已较好 ， 后续产品需求我们预计可能不会太大 ， 对公司全年业绩影响可能也不是特别大；我们会积极向国外进行注册申请 ， 但各个国家的审批流程和进度不太好把握 。 "迈克生物工作人员补充道 。
采访人员注意到 ， 除了核酸检测法 ， 针对新冠病毒的检测方法还有胶体金法抗体检测等 。 据万孚生物（300482.SZ）介绍 ， 胶体金法试剂盒通过检测人血清、血浆、全血样本中的新冠病毒IgM/IgG抗体 ， 操作简单 ， 15分钟即可肉眼判读结果 。
一位业内人士向采访人员表示 ， 不同检测方法适用场景不同 ， 胶体金法抗体检测法适用于"快检、筛查" ， 比如在港口码头等交通枢纽人群聚集地 ， 但该检测法的准确性不及核酸检测法高 。
迈克生物工作人员告诉采访人员 ， 公司目前还有两种针对新冠病毒的检测方法在临床实验中 ， 分别是胶体金法抗体检测、化学发光检测法 ， 后者是免疫诊断里最主流的一种检测法 ， 具有"通量较大"特点 ， 可做到每小时300个测试 。
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