「中国商网」新型冠状病毒检测试剂盒获批企业正全负荷生产试剂|生物技术|华大基因

中国商报/中国商网 (采访人员李孟谢作钦) 此前，由于新型冠状病毒检测试剂盒不足、检测条件要求高、确诊时间长等原因，存在疑似病例确诊难的问题。中国商报采访人员从国家药监局网站查询了解到，目前共有六种新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监局审批。中国商报采访人员了解，目前，首批正式获准上市的企业正全负荷加急生产新型冠状病毒检测试剂盒。

湖南圣湘生物正加班加点生产新型冠状病毒检测试剂盒

1月28日，国家药监局发布公告，按照《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准的四家企业四个产品基础上，再次批准两家企业两个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。

1月30日，华大基因相关负责人在接受中国商报采访人员采访时表示，华大基因现有10万人份的新型冠状病毒检测试剂盒，已经紧急安排再多生产20万人份试剂盒，并新储备30万人份的原料。目前，华大基因提供给临床一线（含海外）的新型冠状病毒诊断试剂盒的使用量在5万人份。

除华大基因外，之江生物、捷诺生物、圣湘生物、达安基因等企业研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒也通过国家药监局审批。

「中国商网」新型冠状病毒检测试剂盒获批企业正全负荷生产。1月31日上午，圣湘生物董事长戴立忠接受中国商报采访人员专访时表示，圣湘生物研发的新型冠状病毒检测试剂盒采用圣湘生物独创的“RNA一步法”技术，能实现一人一机一日检测样本量达1000人份以上的高通量检测，有效助力识别疑似病例特别是隐性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免更大范围的疫情扩散。

据了解，相关企业正全负荷加急生产新型冠状病毒检测试剂盒。目前，国家疾控中心、全国多地地方疾控中心已陆续订购圣湘生物新型冠状病毒核酸检测试剂。中国商报采访人员在采访中了解到，圣湘生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂日均产能最高可达50万人份，产品已在湖北、湖南、北京、广东、浙江、陕西、重庆、西藏等全国近30个省份得到使用。继1月26日华大基因新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监局应急审批之后， 1月27日，湖北省药监局积极响应，开通绿色通道，下发了生产许可。华大基因正在全负荷生产，当前日生产能力已达到5万人份，正在迅速扩张，有望达到10万人份/天。

「中国商网」新型冠状病毒检测试剂盒获批企业正全负荷生产。中国商报采访人员了解到，除上述通过国家药监局审批的新型冠状病毒检测试剂盒外，多家企业也正在进行检测试剂盒的研发工作，预计将有更多新型冠状病毒检测试剂盒上市投入使用。